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工作地點【上海靜安區】 工作職責 1. 規劃和監督臨床試驗的設計、實施和數據分析，與研究者、倫理委員會和監管機構協調，確保臨床試驗符合國際和國內法規要求（如GCP、ICH等）。 2. 參與新產品開發過程，提供醫學專業知識和建議，評估產品的醫學價值和臨床應用前景，協助制定產品的臨床試驗計劃和策略。 3. 與監管機構溝通，提交臨床試驗和注冊申請，參與監管審查過程，回應監管機構的詢問和要求。 4. 編寫和審核臨床試驗方案、研究報告、注冊文件等。 5. 監測臨床試驗中的不良事件，制定和實施風險管理計劃，減少潛在的醫療風險。 6. 領導醫學事務團隊，指導和培訓下屬，監督團隊成員的工作進展。 7. 與其他部門（如研發、生產、質量等）緊密合作，協調各方資源，解決跨部門問題。 職位要求 1. 臨床醫學專業，碩士及以上學位。 2. 至少8年以上臨床研究或藥品開發相關工作經驗，有ADC或者TCE項目經驗。 3. 有成功的臨床試驗管理經驗，特別是多中心臨床試驗。 4. 優秀的領導能力和團隊管理能力，良好的責任心和溝通能力。 5. 熟練掌握臨床研究設計和數據分析方法。