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1.《藥品管理法》和GMP的要求，組織實施GMP有關質量管理的規定，保證出廠產品的生產全過程符合GMP要求。 2.主管質量系統的工作，負責對生產中的質量問題提出處理意見，適時向企業領導提出保證產品質量的改進意見。 3.負責審核廠房的改進、擴建、布局方案及設施、設備的改造、驗證資料。 4.負責主持質量管理標準的編制、修訂并審核；負責跨部門文件的會稿、審核；組織建立生產質量管理的文件系統并監督實施。 5.負責GMP文件中管理標準、生產和質量技術標準的審核和其它相關標準、記錄的批準。 6.負責組織對產品持續穩定性考察工作，審核物料在庫的復檢周期，中間產品的貯存期、貯存條件等，并指導完善產品質量檔案。 7.定期主持召開公司級技術質量分析會，通過分析找出產品質量存在的問題及原因，落實整改措施并監督實施。 8.負責偏差處理、變更的批準，做到偏差處理、變更審批及時、準確并符合相關要求。 9.負責退回產品、不合格品處理的批準，召回產品的審核。 10.負責組織質量事故的調查處理及統計上報，對重大質量事故向藥品監督管理部門報告， 保證調查結果詳細、準確，處理方法客觀、公正。 11.負責審核各種驗證方案和報告。 12.負責內、外包裝材料、標簽、說明書設計樣稿文字內容的審核、批準。 13.負責組織對主要物料供應商質量體系進行評估。 14.協助銷售服務部進行用戶訪問。 15.負責本部門各級人員崗位職責的審核，做到崗位設置合理，職責明確，工作內容無遺漏。 16.負責本部門人員的業務培訓、技術指導、監督管理及考核工作。 17.負責本部門需新增設備申請及每月零星物資采購計劃的審批。 18.負責協調本部門與其它部門的工作關系。 19.負責對特殊藥品管理全過程的監督、檢驗進行指導；負責留樣用特殊藥品藥品領用申請的批準；負責不合格特殊藥品藥品處理意見的批準；對特殊藥品在檢驗、留樣及生產過程中監控使用的安全管理負責。 20.負責不良反應監測及報告。 21.負責產品質量年度回顧分析。 22.上級領導交辦的其它工作。