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1.《藥品管理法》和GMP的要求，組織實施GMP有關質量管理的規定，保證出廠產品的生產全過程符合GMP要求。 2.主管質量系統的工作，負責對生產中的質量問題提出處理意見，適時向企業領導提出保證產品質量的改進意見。 3.負責審核廠房的改進、擴建、布局方案及設施、設備的改造、驗證資料。 4.負責主持質量管理標準的編制、修訂并審核；負責跨部門文件的會稿、審核；組織建立生產質量管理的文件系統并監督實施。 5.負責GMP文件中管理標準、生產和質量技術標準的審核和其它相關標準、記錄的批準。 6.負責組織對產品持續穩定性考察工作，審核物料在庫的復檢周期，中間產品的貯存期、貯存條件等，并指導完善產品質量檔案。 7.定期主持召開公司級技術質量分析會，通過分析找出產品質量存在的問題及原因，落實整改措施并監督實施。 8.負責偏差處理、變更的批準，做到偏差處理、變更審批及時、準確并符合相關要求。 9.負責退回產品、不合格品處理的批準，召回產品的審核。 10.負責組織質量事故的調查處理及統計上報，對重大質量事故向藥品監督管理部門報告，