職位描述
臨床項目稽查臨床QA
崗位職責:
1.負責對臨床試驗中心項目進行質控，以確保試驗按照方案、相關SOP、GCP及ICH-GCP法規進行，發現問題并提出整改建議，及時提交質控報告, 以及跟進偏差糾正和預防措施的實施；
2.負責建立、審核和回顧質量體系，以及相關偏差糾正和預防措施的實施及有效性檢驗；
3.合理制定質控計劃并組織實施；
4.參與計劃、制定和執行臨床試驗的標準操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗質量管理規范、政策法規；
5.負責組織、實施臨床試驗質量與合規方面的培訓，以及維護其員工培訓文件；
6.負責組織、實施項目自查，協調、準備和支持監管當局的視察和現場核查；
7.參與臨床試驗的其他相關管理和技術支持工作；
8.完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1. 臨床醫學、藥學、生命科學或相關專業，本科及以上學歷；
2. 熟悉藥物臨床試驗的相關法律法規；
3. 有3年以上臨床試驗稽查相關經驗，具備2年及以上QA人員團隊管理經驗；
4. 責任心強，具備較高的邏輯思維能力、執行能力和協調溝通能力；
5. 熟練使用office辦公軟件，具備一定的信息化管理系統運用能力；
6. 能夠適應出差。
工作地點
成都雙流區倍特藥業總部和祥二街263號
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職位發布者
陳女士/HRBP
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成都倍特藥業股份有限公司
成都倍特藥業股份有限公司（簡稱“倍特藥業”）是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強（第13名）”“中國藥品研發綜合實力100強（第19名）”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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