職位描述
口服制劑固體制劑液體制劑緩控釋制劑化學(xué)藥
崗位職責(zé):
加入創(chuàng)新制劑研發(fā)團隊，主導(dǎo)改良型制劑全周期開發(fā)，從可行性評估到工藝放大落地，推動臨床價值劑型（緩控釋 / 靶向 / 高生物利用度等）產(chǎn)業(yè)化，對接注冊申報全流程，與跨學(xué)科團隊協(xié)同攻克技術(shù)難點。
1、制劑研發(fā)全流程推進?
主導(dǎo)改良型制劑可行性評估，制定制劑開發(fā)方案及實驗計劃；?
統(tǒng)籌處方前研究（原料藥理化表征、輔料包材篩選）、劑型設(shè)計（創(chuàng)新釋藥系統(tǒng)開發(fā)）及工藝優(yōu)化（DOE 實驗設(shè)計與參數(shù)優(yōu)化）；?
建立關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)，構(gòu)建初步設(shè)計空間，確保數(shù)據(jù)真實可追溯。
?2、工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移?
整理小試數(shù)據(jù)，撰寫工藝放大文件，制定中試物料采購計劃；?
解決中試及工藝驗證中的技術(shù)問題，協(xié)助完成放大生產(chǎn)與樣品制備，保障工藝穩(wěn)健性。?
3、跨部門協(xié)同與合規(guī)管理?
聯(lián)動分析、注冊等部門推進項目，參與注冊申報資料撰寫；?
管理實驗室設(shè)備與安全體系，確保研發(fā)流程符合法規(guī)要求。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，精通各種制劑劑型特點及設(shè)備原理（混合 / 制粒 / 壓片等）；?具備制劑工藝研發(fā)全流程經(jīng)驗，熟悉工藝放大風(fēng)險點及解決方案，能獨立設(shè)計處方篩選實驗。
2、強文獻檢索與專利分析能力（熟練查閱英文文獻及各國藥監(jiān)官網(wǎng)）；?
3、英語流利，可獨立撰寫英文技術(shù)資料；精通制劑工藝文件審核與注冊資料撰寫，熟悉藥品研發(fā)法規(guī)（如 ICH、NMPA 指導(dǎo)原則）；?
4、具備問題解決思維，能快速定位研發(fā)及生產(chǎn)中的技術(shù)瓶頸；?良好的項目管理與跨部門溝通能力，推動團隊高效協(xié)作。
工作地點
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院E10棟
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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