職位描述
注射制劑凍干制劑生物藥
崗位職責:
1.生物藥類似藥開發：主導符合FDA/EMA要求的生物類似藥制劑處方開發、工藝優化及穩定性研究。設計實驗方案，解決凍干制劑、高濃度制劑等穩定性、顆粒物形成等關鍵技術難點。
2.專利規避與創新：通過制劑技術路線設計（處方、遞送系統改良）實現專利壁壘突破。對給藥器械具有Freedom-to-Operate（FTO）分析經驗和能力。
3.藥械組合產品開發：熟悉預充針/自動注射器等組合產品FDA申報要求。掌握提取物/浸出物研究、硅油化處理等關鍵工藝開發。
任職要求:
1、3年以上FDA申報項目經驗，成功主導過1個以上生物藥類似藥FDA/EMA上市申報并上市獲批； 熟悉《組合產品cGMP操作指南》等FDA指導文件；具有專利規避成功案例。
2、加分項：持有RAC認證；申請過制劑技術相關專利。
工作地點
成都雙流區倍特藥業藥物研究院E10棟
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成都倍特藥業股份有限公司
成都倍特藥業股份有限公司（簡稱“倍特藥業”）是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強（第13名）”“中國藥品研發綜合實力100強（第19名）”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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