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更新于 今天

臨床監查員 CRA/SCRA-南寧

1-2萬
  • 南寧青秀區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 免費班車
  • 同事很nice

職位描述

藥品臨床監查新藥生物藥特藥
崗位職責:
1. 確保臨床試驗全過程符合方案、SOP、GCP和相關法規的要求; 2. 負責試驗中心的選擇,確保試驗中心是具備臨床試驗資質的,并符合試驗方案、公司的要求; 3. 負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查,并按時提交監查報告, 確保試驗數據的質量; 4. 確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收,并根據試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規報告有關的背離; 5. 確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs; 6. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系; 7. 協助項目經理進行部分相關管理的工作; 8. 參與合作方的管理。 任職要求: 1. 3年以上CRA經驗; 2. 有外資或大型CRO工作經驗優先; 3. 有腫瘤項目監查經驗優先; 4. 有自身免疫疾病監查經驗優先; 5. 具備優秀的專業知識和技能;熟悉臨床試驗的全過程; 6. 具有很強的團隊管理能力、溝通能力、創新能力、應急管理能力及獨立分析解決問題能力

工作地點

南寧青秀區廣西壯族自治區人民醫院

職位發布者

劉雨欣/HR

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公司Logo神州細胞工程有限公司公司標簽
北京神州細胞生物技術集團股份公司是由國際知名的生物藥研發和產業化專家、新藥創制重大專項總體組專家謝良志博士創辦的創新型生物制藥研發公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品的研發和產業化。自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創立以來,公司一直致力于通過生命科學和工程技術創新,建立具有領先技術水平和成本優勢的生物藥研發和生產技術平臺,解決新藥研發和生產中的技術斷點和瓶頸,為全球患者提供高質量并在經濟成本方面可被大眾承擔的生物藥,以提高我國和發展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發在臨床上具有差異化競爭優勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創新生物藥產品,以實現我國自主研發和生產的生物藥進入歐美發達國家市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發和生產經驗。公司創始人謝良志博士在麻省理工學院攻讀博士期間,首創化學計量控制的動物細胞流加培養工藝,1994年將抗體產量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領先水平,為抗體藥物規模化生產奠定了重要的基礎;2002年回國后,承擔了多項國家“863”計劃,國家“新藥創制”重大專項課題;帶領團隊建立了國際一流的生物藥研發和產業化技術平臺,突破了一系列關鍵技術,攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產工藝;公司副總經理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發和項目管理經驗,曾主導宮頸癌疫苗的質量分析和質量標準建立工作,是國際知名的生物藥質控專家。公司于2020年6月22日首次公開發行股票并在上海證券交易所科創板掛牌上市。
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