職位描述
仿制藥注冊CDE申報獲批
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目國內(nèi)注冊申報工作：根據(jù)年度目標(biāo)及項(xiàng)目完成進(jìn)度，制定申報計劃，并按計劃完成申報任務(wù)；協(xié)調(diào)并解決審評至獲批上市過程中的所有事務(wù)；
2、對于新立項(xiàng)注冊項(xiàng)目，參與申報策略確認(rèn)，結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)給出合理的申報策略和計劃，促進(jìn)項(xiàng)目規(guī)劃合理制定；
3、協(xié)助項(xiàng)目開展過程中與注冊法規(guī)相關(guān)的疑問的交流與解決，監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)程中與注冊相關(guān)問題，參與重大節(jié)點(diǎn)決策；關(guān)注注冊法規(guī)更新在項(xiàng)目開展過程中的影響，并及時發(fā)起項(xiàng)目規(guī)劃調(diào)整，確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量；
4、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與監(jiān)管部門以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通交流通道；主導(dǎo)審評中相關(guān)問題的處理和解決；
5、跟蹤和掌握注冊法規(guī)的更新，及時調(diào)整注冊策略和計劃，能夠及時總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得；分析解讀法規(guī)變更對公司申報計劃影響，組織重點(diǎn)法規(guī)培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)對項(xiàng)目注冊申報資料與審評過程中補(bǔ)充提交資料的完整性和規(guī)范性審核及確認(rèn)；
7、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)，建立部門管理工作體系，建立合理高效的部門內(nèi)外溝通工作流程；注重部門人員的能力培養(yǎng)，每月視項(xiàng)目任務(wù)安排部門內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)，適當(dāng)安排新法規(guī)外訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)對接與項(xiàng)目注冊相關(guān)的對外溝通；協(xié)助公司其他部門的工作，在法規(guī)政策方面給出支持；
9、負(fù)責(zé)及時處理應(yīng)急突發(fā)事件;完成公司安排的其他工作。
【任職資格】
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，3年以上管理崗工作經(jīng)驗(yàn)，有一定的項(xiàng)目運(yùn)行管理和管控經(jīng)驗(yàn)，藥品臨床前和臨床研究的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南等，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)能夠獨(dú)立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認(rèn)，能對技術(shù)資料進(jìn)行完整性與科學(xué)性審核，對政策法規(guī)變更有一定敏感度
獎金績效
年終獎金、五險一金、崗位晉升、定期體檢、發(fā)展空間大
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)國家藥監(jiān)局藥品評價中心
相似職位
- 注冊總監(jiān)/副總監(jiān)3-5萬·15薪
北京 - 大興
海納醫(yī)藥 - 藥物注冊專員1-1.5萬
北京 - 朝陽
康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司 - 藥品注冊（出口方向）-25年招聘-注冊部1.5-2萬·15薪
北京 - 豐臺
中國醫(yī)藥保健品有限公司 - 注冊專員（外資）1.8-2萬
北京 - 朝陽
翰博瑞強(qiáng)(上海)醫(yī)藥科技有限公司 - Sr. Registration Officer1.5-2.5萬
北京 - 東城
輝瑞投資有限公司 - 藥品注冊/藥物警戒專員（實(shí)習(xí)崗）150-200元/天
北京 - 大興
啟慧生物
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
沈女士/HR
昨日活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn)，依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項(xiàng)，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項(xiàng)，累計已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
公司主頁