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職責描述： 1、管理注冊工作，擔任注冊項目負責人； 2、對公司待注冊產品進行分析評估并制訂注冊策略； 3、跟據目標國家注冊要求，負責組織國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作，審核注冊文件質量； 4、負責跟蹤注冊進度，及時獲取注冊信息并補充更新，掌握注冊的最新信息，獲取注冊證； 5、組織已上市產品的變更申請及續注冊申請； 6、國際法律法規信息管理及培訓；收集整理海外藥監局的政策法規和最新動態，并對其進行解讀分析，建立并及時更新政策法規信息庫； 7、為商務提供信息技術支持，及時將申報品種和最新政策法規等反饋給商務人員，以幫助其指定和調整商務策略。 任職要求： 1、學歷：本科及以上學歷（醫藥相關專業背景）。 2、專業經驗：藥品國際注冊及管理工作經驗5年以上。 3、了解醫藥產品注冊申報流程，熟悉國內外醫藥產品政策法規及技術指南（ICH、FDA、EMEA等相關指南）； 4、具備醫藥類產品國際注冊申報資料的撰寫及審核能力； 5、有較強的藥品注冊信息檢索和調研分析能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路； 6、有公司國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織、編寫、審核提交工作經驗者優先。