職責描述:
1. 復核/批準產品生產相關變更、偏差、OOS/ATR等GMP文件;參與或組織重大偏差/客戶投訴調查,并分析根本原因及糾正預防措施;
2. 復核/批準產品生產操作記錄,設備清洗方案等項目文件,對生產現(xiàn)場巡查并復核/核實操作的合規(guī)性;
3. 復核/審批產品生產相關的驗證計劃,工藝/清潔驗證方案及報告,工藝規(guī)程等,參與并監(jiān)督工藝及設備相關驗證活動的執(zhí)行;
4. 監(jiān)督終產品的潔凈操作,包括產品分離,干燥,粉碎,混料,包裝等開放性操作;
5. 復核設備記錄,包括設備清洗記錄、設備狀態(tài)記錄和清場記錄,對設備的清潔和清場確認,房間或區(qū)域的清場確認;
6. 參與客戶審計/內部審計等相關工作;
7. 執(zhí)行質量回顧(如產品年度回顧)和趨勢分析。
任職要求:
1. 學歷:本科及以上(211,985學校碩士或本科生優(yōu)先) ;
2. 語言:英語四級及以上,能熟練進行英文書寫,與國內外客戶進行英文工作郵件往來,英語口語能力強的優(yōu)先;
3. 專業(yè):化學、制藥、藥學等相關專業(yè),若工作經驗對口,對專業(yè)要求可放寬 ;
4. 工作經驗:有2年以上QA工作經驗,或者GMP生產經驗,或合成相關經驗者優(yōu)先。