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崗位職責： 1.負責所承擔臨床試驗項目的具體實施和監(jiān)察工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制； （1）負責臨床試驗中心篩選、啟動、關閉等工作； （2）對臨床項目進行常規(guī)監(jiān)查，包括源數(shù)據(jù)核對（SDV）和源文件審查（SDR），確保數(shù)據(jù)真實準確、文件完整無誤，保證臨床試驗各方面工作順利開展，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施； （3）定期歸納并提交監(jiān)察報告，匯報試驗進度和質量。 2.負責整理、完善和遞交相關臨床試驗文件，保證試驗文件的妥善保管和歸檔；保證藥品發(fā)放、回收和銷毀過程符合要求； 3.對臨床試驗過程中的不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）以及可疑非預期嚴重不良反應（SUSAR）進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益； 4. 維護好各臨床中心機構、倫理及科室關系，及時反饋并解決研究者的問題； 5.負責臨床試驗相關會議（研究者會、啟動會、數(shù)據(jù)審核會等）的組織籌備； 6.對試驗相關人員進行培訓； 7.完成上級交辦的其它工作。 任職要求： 學歷要求：本科以上 專業(yè)要求：生物、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè) 工作經驗要求：3年CRA經驗 基本技能要求：熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī)；能夠獨立進行臨床監(jiān)查相關工作，項目經驗較豐富；良好的溝通及語言表達能力。 職業(yè)素養(yǎng)要求：良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻、樂于合作、遵規(guī)守紀