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更新于 5月26日

CRAII/SCRA

1-1.8萬·15薪

職位描述

藥品臨床監查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA認證GCP認證GCP證書
崗位職責: 1. 根據試驗方案、SOP、GCP要求,負責臨床試驗的組織、實施、執行和臨床監查; 2. 參與制訂臨床試驗協議,制訂項目計劃、進度表及研究方案,跟蹤、檢查項目各階段的完成情況,追蹤試驗的執行情況,進行質量控制,及時發現并解決問題,確保試驗品質; 3.負責各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的協調與溝通,并解決與研究有關的問題; 4.準備臨床試驗各相關文件,協助完成臨床試驗總結報告; 5.保持與研究單位良好的溝通與協調; 6.根據ICH-GCP及項目要求,妥善建立并管理項目文件資料系統; 7.根據公司需要,提供必要的臨床試驗相關技術支持。 任職要求: 1、SCRA,4年以上新藥CRA經驗,新藥腫瘤經驗,SCRA能夠獨立負責并完成小型項目臨床監查工作,合理分配CRA的工作內容,并能夠管理及帶領1-2名初級臨床監查員完成中小型項目; 2、CRAII,2年以上新藥CRA經驗; 3、CRAI,1年以上CRA經驗或穩定2年以上CRC腫瘤經驗 4、熟悉ICH-GCP,GCP和相關的管理條例; 5.基本了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規的情況; 6.具備良好的日常事務與緊急事務的處理能力。

工作地點

南崗區哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

職位發布者

曾蘊/招聘專員

三日內活躍
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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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