職位描述
醫(yī)藥制造
職責(zé)描述：
1、按照相關(guān)文件對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況，包括運(yùn)營(yíng)體系、質(zhì)量體系、交接與轉(zhuǎn)移等模塊進(jìn)行梳理診斷，確保檢驗(yàn)過程正確無(wú)誤；
2、針對(duì)梳理診斷出的待提升項(xiàng)，會(huì)同實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行問題分析、討論整改措施，并監(jiān)督落實(shí)情況；
3、負(fù)責(zé)抽查物料及產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)（如純化水系統(tǒng)）監(jiān)控等產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄的正確性、及時(shí)性、真實(shí)性及完整性；
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)核查、檢驗(yàn)報(bào)告書審核，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確；
5、對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程進(jìn)行梳理優(yōu)化；
6、參與QC 實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)、方法驗(yàn)證及日常管理過程中的AR\OOS\OOT\偏差的評(píng)估及處理，參與偏差的調(diào)查及對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行跟蹤和確認(rèn)，并對(duì)產(chǎn)生的相關(guān)資料進(jìn)行審核；
7、監(jiān)督AD\OOS\OOT\偏差流程行動(dòng)項(xiàng)按時(shí)閉環(huán)，每月進(jìn)行案例培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)審核QC 程序管理類、儀器設(shè)備操作維護(hù)等相關(guān)文件，并監(jiān)督執(zhí)行；
9、負(fù)責(zé)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣過程進(jìn)行監(jiān)督，保證穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣過程按照相應(yīng)的文件執(zhí)行；
10、參與QC 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)變更評(píng)估，跟進(jìn)變更計(jì)劃的實(shí)施情況，并對(duì)產(chǎn)生的相關(guān)資料進(jìn)行審核；
11、負(fù)責(zé)制定合同實(shí)驗(yàn)室年度審計(jì)計(jì)劃，參與合同實(shí)驗(yàn)室評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和確認(rèn)；
12、負(fù)責(zé)審核各項(xiàng)目的分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告，審核項(xiàng)目相關(guān)原材料、中間體和成品等相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具有3 年以上QA 或QC 儀器檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有GMP 認(rèn)證或核查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉氣/液相、理化檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)管理相關(guān)知識(shí)；
4、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)意識(shí)；
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
高港區(qū)泰州濱江原料藥公共服務(wù)平臺(tái)
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職位發(fā)布者
黃女士/人力資源負(fù)責(zé)人
立即溝通
上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“匯倫醫(yī)藥”）成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重點(diǎn)圍繞呼吸系統(tǒng)類、心腦血管系統(tǒng)類、抗腫瘤類、男科類、婦科類、抗病毒類、消化系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)布局，形成了豐富的在研產(chǎn)品儲(chǔ)備。
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