職位描述
FDA化學原料藥CFDAGMP新藥注冊
1、負責公司原料藥產品的國際注冊工作，確保產品能夠順利通過各國的注冊審批流程；
2、 深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
3、統籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹的科學態度和專業的技術視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無誤、邏輯嚴密、格式規范，完美呈現公司產品優勢與質量保障體系；4、 與國內外法規部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度；
5、 負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時調整注冊策略和文件準備；
6、協助公司進行市場調研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級匯報注冊進展、問題和風險，并提出解決方案， 協助公司進行原料藥的國際市場推廣和客戶關系維護。
工作地點
景德鎮樂平市江西天新藥業股份有限公司
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職位發布者
陳先生/招聘HR
立即溝通
江西天新藥業股份有限公司江西天新藥業股份有限公司成立于2004年9月，是一家專業生產維生素的高新技術企業，主要產品有維生素B1、維生素B6、葉酸和抗壞血酸棕櫚酸酯，主要用于原料藥、食品添加劑、飼料添加劑。目前，公司已迅速成長為全球領先的維生素生產商。公司建立了江西省維生素工程技術研究中心，并在上海建立了研發中心，致力于研發、生產、銷售最具價值的產品。公司建立了完善的質量管理體系、環境管理體系、職業健康與安全管理體系，通過了中國GMP、美國FDA、EUGMP、ISO22000，以及FAMI-QS等認證。公司奉行“誠信守法、清潔生產、預防為主、持續完善，追求企業與環境的和詣發展"的方針，每年投入大量資金，采用先進科技，綜合利用，變廢為寶，推行清潔生產，發展循環經濟，現已擁有三套污水處理系統、兩套危廢焚燒系統，以及尾氣回收處理裝置等配套設施。公司被評為“中國質量誠信企業”、“信用管理AA級企業”；江西省“先進非公有制企業”、“外貿出口先進企業”、“誠信企業”、“AAA守信用重合同單位”、“綠化園林單位”、“質量管理先進企業”；景德鎮市“民營工業優秀企業”、“環境保護先進單位”、“安全生產先進單位”、“優強企業”、“工業十強企業”。郵箱地址：jxhr@txpharm.com其公司具體簡介詳見官網:http://www.txpharm.com
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