雇員點評標簽
職位描述
原料藥質量管理
崗位職責:
1.密切追蹤國內外法規政策、監管動態和行業發展動態，不斷完善公司藥品生產、研發質量管理體系，并進行有效監督，確保其高效運作，全面負責公司質量管理工作；
2.依據國際前沿法規標準，如美國 FDA 的 cGMP 法規、歐盟 EMA 的 GMP 指南以及國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的相關準則，對公司現有藥品生產、研發質量管理體系進行深度剖析與對標優化。搭建與國際業務緊密相關的跨部門溝通平臺，引入國際先進的質量管理理念與模式，定期組織跨部門國際法規培訓，確保全員熟悉最新要求，推動公司質量管理體系向國際化邁進。
3.主持制定質量系統年度工作計劃，并督導GMP符合性檢查、質量持續改進、驗證管理、偏差、變更管理、質量管理培訓等重點工作，組織召開公司質量會議，分析各種質量問題并監督整改；從系統角度研究人、機、料、法、環等生產質量管理的關鍵要素，開展質量風險管理；
4.做好與生產、采購、檢驗放行等部門的橫向聯系與溝通工作，在新產品研發、工藝變更、供應商引入等關鍵節點，提前介入，組織跨部門評審，從質量角度提出專業意見與建議，確保各環節質量可控；
5.負責與藥品監督管理部門進行交流和協調，為公司發展創造良好的外部環境；
6.負責質量人員的培訓、培養管理工作，依據崗位需求、員工技能短板以及行業發展趨勢，參與質量人員年度培訓計劃制定。
任職要求:
1.藥學、制藥工程、化學或相關專業，統招本科及以上學歷；
2.全面質量管理5年以上工作經驗，有較強的組織能力和表達能力；其中3年以上直接參與國際認證項目工作經歷；有無菌管理經驗優先。
3.擁有成功主導或協助企業完成多項國際認證（如美國 FDA 認證、歐洲 EMA 認證、WHO 預認證，日本PMDA認證等）的實戰經驗，熟悉國際認證各環節流程、常見問題及應對策略，能精準把控國際認證關鍵節點；
4. 有獨立組織國內外現場注冊核查的經驗；
5.有良好團隊合作精神，善于溝通，具備較強抗壓能力，以及獨立分析并解決問題的能力；
6.具備敏銳的國際法規洞察力與應變能力，對全球藥品法規政策變化能快速反應、精準解讀，及時調整公司國際質量管理策略。
公司位于簡陽市十里壩工業園，距成都市中心城區38公里，緊鄰成都地鐵18號線、成都天府國際機場，交通非常便利。
工作地點
成都簡陽市四川新開元制藥有限公司
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