崗位職責
一、GMP業務管控
1、建立供應商目錄,定期開展供應商目錄的更新,建立供應商審計檔案以及審計檔案資質材料的更新;
2、內審原始記錄及缺陷項匯總,整改有效性跟蹤,內審檔案的規整;
3、負責原輔料、包裝材料、中間體及成品批檢驗記錄初審,填寫放行審核單,建立批放行檔案;
4、指定變更控制號,建立變更臺賬,定期回顧;
5、指定偏差登記號,偏差糾正及預防措施的有效跟蹤,建立偏差臺賬;
6、負責內外審過程缺陷的整改,CAPA的有效跟蹤,建立CAPA臺賬;
7、負責風險評估報告的初審,建立風險臺賬;
8、投訴編號指定,投訴調查回復及投訴整改措施的跟蹤;
二、自檢缺陷項、偏差整改及年度回顧
1、負責具體的自檢管理工作,包括自檢計劃、標準的制定、自檢的組織實施,自檢總結報告與整改完成情況的追蹤檢查;
2、負責偏差、變更、OOS、投訴等的登記、跟蹤情況;
3、負責CAPA的登記、完成的情況的跟蹤;每周統計完成情況并及時上報;
4、負責組織各個部門產品年度回顧的起草;負責QA部門年度回顧的起草;
5、配合上級領導完成年度質量評審;
三、完成部門交代的其他事項。
任職要求:
1.本科及以上,專業是生物,化學,化工,制藥等相關
2.具有3年及以上體系 QA 工作經驗,熟悉偏差、變更、CAPA、自檢等工作流程和法規要求。
3.良好的英文讀寫能力,借助工具可進行基礎的英文閱讀和翻譯能力。
4.具有良好的人際溝通能力。
5.具有官方審計、客戶審計工作經驗者優先、
6.熟悉國內外法規,具有FDA審計經驗者優先。
7.為人正直,具有較強的責任心和良好的職業道德,工作認真負責,具有良好的語言表達能力和書面寫作能力。
8.熟練掌握辦公軟件。