職位描述
化學(xué)藥原料藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.監(jiān)督委托產(chǎn)品生產(chǎn)工作，確保受托方按照批準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)，確保受托方按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作，確保與生產(chǎn)相關(guān)偏差都得到了合理、充分的調(diào)查，并具有相應(yīng)的預(yù)防措施；
2.監(jiān)督跟蹤制劑受托方生產(chǎn)（商業(yè)化和臨床），及時(shí)審核制劑受托方生產(chǎn)執(zhí)行后的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和生產(chǎn)輔助記錄，并將審核結(jié)果形成記錄，及時(shí)匯報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后提交給質(zhì)量管理部門(mén)；
3.監(jiān)督跟蹤制劑受托方驗(yàn)證和確認(rèn)工作、廠房設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)執(zhí)行情況，審核相應(yīng)的執(zhí)行文件、記錄以及變更管理等質(zhì)量管理體系執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的工作；
4.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成受托方的落實(shí)及相關(guān)的合同管理、付款申請(qǐng)；
5.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做好制劑原輔料供應(yīng)商開(kāi)發(fā)和選擇工作，收集供應(yīng)商資料；
6.負(fù)責(zé)組織起草本部門(mén)生產(chǎn)管理文件及操作規(guī)程文件，并嚴(yán)格按文件執(zhí)行相關(guān)工作；
7.協(xié)助制劑部做好產(chǎn)品中試生產(chǎn)研究和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中與生產(chǎn)相關(guān)的工作；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；
2. 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，并具有口服固體制劑和無(wú)菌制劑等劑型相關(guān)工作經(jīng)歷；
3. 熟悉常見(jiàn)制劑設(shè)備性能及工作原理，了解無(wú)菌凍干制劑設(shè)備性能及工作原理；
4. 具有制劑產(chǎn)品工藝放大研究能力和生產(chǎn)管理能力；
5. 具有較高的質(zhì)量意識(shí)和GMP相關(guān)知識(shí)；
6. 熟悉藥品生產(chǎn)、研究等相關(guān)的法律和法規(guī)；
7. 具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作努力，有責(zé)任感。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)
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職位發(fā)布者
孫如娜/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷(xiāo)中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專(zhuān)利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類(lèi)新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類(lèi)新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類(lèi)新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專(zhuān)項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書(shū)且成功上市銷(xiāo)售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷(xiāo)售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類(lèi)健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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