工作職責:
負責組織并指導分管部門(大分子原料藥車間)質量管理體系的建立。
1、負責分管的GMP文件、驗證的審核、監督執行;
2、對現場進行巡檢,潔凈區環境檢測,監督生產過程,判斷并指導部門處理過程中出現的問題;
3、負責不正常生產情況的調查與處理、報告;
4、偏差、變更、缺陷整改、CAPA跟蹤。
任職要求:
1、本科及以上學歷,制藥工程、藥學相關專業;
2、熟悉藥品相關法規,熟知大分子產品生產過程中質量要求,有商業化生產過程中質量監督經驗,能獨立完成偏差變更調查及報告,有經歷過國內外審計;
3、有較強的邏輯溝通表達能力,英語六級以上。
4、如因生產業務變化需要,能接受部門間的輪崗、借調。