職位描述
QA審核生物工程
崗位職責：
1、審核研發(fā)產品的生產管理類文件，保證研發(fā)產品的質量符合注冊和藥品生產研發(fā)管理規(guī)范等法規(guī)的要求；
2、審核所有與研發(fā)項目相關的變更，審核產品共線風險，跟蹤變更中需開展的措施；
3、對產品生產過程中的偏差進行調查，分析，對產品的影響進行評估，對不合格品處理進行分析及評估；
4、參與項目驗證工作，把握清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點，確保質量風險可控；
5、負責物料、半成品及成品質量標準起草、修訂；
6、跟蹤變更、偏差、CAPA等執(zhí)行及完成情況，參與產品質量評價，建立并維護產品質量檔案；
7、對生產場地合規(guī)性進行監(jiān)管，監(jiān)督現(xiàn)場管理及執(zhí)行情況，跟進現(xiàn)場缺陷整改情況，負責研發(fā)不同階段及不同場地間的技術轉移工作，對研發(fā)產品小試、中試、臨床/BE批、工藝驗證批等生產現(xiàn)場跟批監(jiān)管并及時記錄檢查情況，及時糾正不符合 GMP要求的行為，確保藥品生產制造全過程按操作規(guī)程及GMP要求正確實施。
任職資格：
1、本科及以上學歷，化工、生化或藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、具有上生物藥相關產品生產過程及無菌保障等GMP質量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉GMP法規(guī)及藥品相關法規(guī)基礎知識以及生物藥工藝過程及質量控制風險者優(yōu)先。
工作地點
拱墅區(qū)順豐豐泰產業(yè)園·杭州
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杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963）成立于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務覆蓋醫(yī)藥全產業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產業(yè)，已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅動的國際化品牌醫(yī)藥強企。公司員工超過10000人，2020年公司營業(yè)收入336.83億元，歸母凈利潤28.20億元，公司凈資產收益率（ROE）已連續(xù)14年超過20%。近年來，公司憑借出色的業(yè)績和良好的治理水平，多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百強”、“2020中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“浙江本土民營企業(yè)跨國經(jīng)營五十強”、“中國服務業(yè)企業(yè)500強”等榮譽和獎項，連續(xù)多年上榜《財富》中國 500強。
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