工作內容:
1、負責對藥品的生產質量進行審核,以確保其符合國家法規(guī)和公司質量標準的要求。
2、 檢查和驗證生產過程中的各項指標,并記錄審核結果。
3、協(xié)調和溝通各部門間的工作,以確保審核過程的順利進行。
4、對生產過程中變更、偏差、00S/00T/CAPA/質量事故等的調查分析,并上報領導。
5、監(jiān)督檢查各工序的人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。
6、監(jiān)督檢查各工序操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
7、負責對生產過程中所有原輔料、包裝材料的質量進行監(jiān)控,對不合格的半成品、中間體有權禁止流入下道工序。
8、參與生產工藝、設施設備、清潔等驗證工作。
9、參與質量管理相關文件體系、方案、報告、備案材料的梳理和撰寫。
職位要求:
1、大?;蛞陨蠈W歷,中藥學、藥學或生物、化學等相關專業(yè)。
2、 熟練掌握藥品生產質量管理的相關法規(guī)和標準,如《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)等。
3、 具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神,具備較強的分析能力和問題解決能力。
4、 具備基本的電腦操作能力,能夠使用一些辦公軟件進行數據記錄和統(tǒng)計。
5 、至少1年以上的藥品生產質量管理工作經驗,熟悉藥品生產流程和質量控制方法。