職位描述
醫療器械驗證醫療設備/器械
職務描述：
1.負責基礎設施、設備、特殊過程（清洗過程、注塑過程、自動組裝、無菌包裝）等驗證和確認方案的起草，組織相關人員評審，并協調各部門開展驗證和確認工作。
2.跟蹤驗證或確認過程，收集匯總確認與驗證數據、分析評價驗證和確認結果，匯總形成驗證確認報告；
3.編寫工藝規程、SOP，協助確認與驗證計劃的制定與維護。
4.負責驗證確認過程中出現問題的協調解決，對發現的缺陷進行匯報并跟進處理情況。
5.完善優化各驗證確認模塊，使其更科學、高效、合規。
任職要求:
1.大專及以上學歷，生物、制藥、化學、機械自動化工程等相關專業。
2.有2年以上醫療器械生產企業實際驗證和確認工作經驗；
3. 熟悉醫療器械法規、標準、指南要求的驗證/確認（IQ、OQ、PQ）；
4. 獨立思考、勇于創新，具有良好的團隊精神和協調能力。
5. 踏實、嚴謹，有上進心，具有較強的洞察力和口頭表達能力及動手能力；
6. 英語能力良好，能閱讀英文標準和技術資料。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節日福利、免費班車、包吃、周末雙休、彈性工作
工作地點
蘇州高新區科技城普陀山路168號
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職位發布者
HR/人事經理
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蘇州施萊醫療器械有限公司蘇州施萊醫療器械有限公司成立于1999年，是一家專業從事醫療器械研發、生產和銷售的公司。公司位于相城經濟開發區蠡塘河路68號，占地面積 3萬平方米，注冊資本510萬美元。公司主要生產一次性末梢采血系列產品和一次性安全手術刀系列產品，主要產品包括：采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質量體系認證的基礎上，不斷深入學習貫徹GMP管理體系，并于2009年1月通過了美國FDA的官方審查。公司銷售網絡遍布全國乃至世界各地，其中60%以上產品出口美國、歐洲等發達國家和地區。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產廠商均保持良好的合作關系，公司產品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來，公司一直高度重視對自主知識產權的保護。目前已獲得授權批準的專利有三十余項。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產品一同進入全世界各個國家，為不同人群提供最安全、優質的產品和服務，為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨：為人類健康不懈努力施萊使命：開拓創新為全人類醫療事業服務施萊承諾：對產品的品質精益求精施萊精神：團結高效務實創新
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