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工作內容： 1、產品注冊與取證：負責醫療器械（二類/三類）注冊全流程工作，包括注冊資料編制、遞交、審評跟進、補正答復及取證，確保符合NMPA（國家藥監局）等法規要求。 主導或協調產品檢測、臨床評價（如適用）、體系考核、技術審評等環節，牽頭對接或聯系藥監部門、檢測機構及審評專家。 2、質量體系管控維護并優化公司質量管理體系（QMS），確保符合《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）、ISO 13485等要求。 主導內審、協助管理評審及外部審核（如藥監體系核查），跟進整改措施落地。 參與產品設計開發階段的合規性評審，把控注冊風險點。 3、文件管理與歸檔：主導注冊資料、技術文檔（如產品技術要求、說明書、標簽）的編寫、審核及歸檔，確保完整性與可追溯性。 管理質量體系文件（如SOP、記錄表單）的編制、修訂、發放及存檔，符合文件控制程序。應對監管部門現場檢查，提供所需文件及記錄支持。 4、法規與政策跟蹤：實時跟蹤國內外醫療器械法規動態，評估對公司產品的影響并推動內部調整。 參與行業標準解讀，指導研發、生產等部門合規執行。 5、跨部門協作：協同研發、技術、生產、質量等部門，確保產品注冊策略與研發進度、生產一致性相匹配。為市場、銷售部門提供注冊法規支持，解答產品準入相關問題。 任職要求 ： 1、本科及以上學歷，理工科專業優先（機械、材料、生物醫學工程、化學等。 2、有3年以上醫療器械行業質量管理經驗，熟悉醫療器械生產流程，有植介入導管、導絲類產品經驗者優先 3、熟悉ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范。