職位描述
臨床醫(yī)學(xué)
崗位職責(zé):
1、主動提供醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力，提高臨床試驗質(zhì)量。審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團(tuán)隊要求的其他文件。
2、對臨床試驗提供科學(xué)和醫(yī)學(xué)方面指導(dǎo)。
3、準(zhǔn)備研究項目醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃。
4、為臨床試驗團(tuán)隊提供項目相關(guān)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。
5、指導(dǎo) DM 團(tuán)隊的醫(yī)學(xué)編碼工作，并對不良事件、醫(yī)療史、伴隨用藥等醫(yī)學(xué)編碼的結(jié)果進(jìn)行審核。
6、負(fù)責(zé)對自發(fā)報告和臨床試驗的報告中的嚴(yán)重不良事件及非嚴(yán)重不良事件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，并且對上市后監(jiān)督過程中支持客戶進(jìn)行藥物安全活動的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。
7、指定案例的醫(yī)學(xué)審核，包括：審核敘述，編碼（例如 MedDRA），準(zhǔn)確性評估（嚴(yán)重性，預(yù)期性，已知性，關(guān)聯(lián)性）不良事件（嚴(yán)重和非嚴(yán)重）和不良藥物反應(yīng)（嚴(yán)重和非嚴(yán)重）。撰寫醫(yī)學(xué)疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關(guān)系評估和企業(yè)意見。
8、參與研究項目相關(guān)會議，給予醫(yī)學(xué)建議
任職要求:
1、臨床、內(nèi)科等相關(guān)專業(yè)，應(yīng)屆碩士，學(xué)碩方向；
2、熟悉臨床試驗流程及國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)，；
3、具有扎實的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，熟練的文獻(xiàn)查閱、整理、分析能力。
工作地點
廈門海滄區(qū)特寶生物
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊，入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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