職位描述
新藥注冊國際注冊
崗位職責:
一、產品海外注冊及維護
1.負責產品海外注冊全流程（調研/資料編譯及審核/進度追蹤/資料發(fā)補）及上市后合規(guī)維護
2.配合國際GMP檢查迎檢規(guī)劃和實施
3.跟蹤解讀國際藥政法規(guī)動態(tài)
4.優(yōu)化注冊管理機制并預警潛在風險
二、項目技術支持
1.執(zhí)行項目任務
2.協(xié)調項目溝通并管理風險
三、日常技術支持
1.處理國際商務咨詢及技術支持工作
2.開展跨部門協(xié)作支持
四、部門內外部管理與協(xié)調
任職要求:
1.本科學歷及以上學歷,CET6
2.生物制藥、生物工程、藥學、醫(yī)學或相關專業(yè)
3.參與過注冊項目，有實際操作經驗者優(yōu)先
4.了解創(chuàng)新藥物注冊的基本流程及國際注冊法規(guī)
工作地點
廈門海滄區(qū)特寶生物
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘主管
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術企業(yè)”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求，致力于生物技術領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權，4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地；基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念，建立了全面質量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內、國際產品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)。
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