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主要任務 - 根據現行法規，起草 Prevor/普利沃 醫療器械臨床開發所需的文件 - 研究、評估和分析臨床數據 - 翻譯數據和/或檢查翻譯質量 - 根據臨床評估計劃，在臨床評估報告中撰寫所有臨床數據并確定其格式 - 起草和/或安排翻譯和/或檢查臨床試驗輔助文件（使用方案、研究者手冊、患者知情同意書、觀察手冊等）的翻譯。 - 按照 MDR 規定和所有適用的當地法律法規、公司政策以及臨床試驗規定的質量標準，對指定的臨床試驗開展監測活動。 - 與負責人合作管理伙伴機構的活動，確保在規定期限內收集到準確的臨床數據。 - 在所有指定地點管理臨床試驗的所有方面，確保患者安全、遵守適當的安全規則和數據完整性。 - 確保對臨床研究進行科學跟進，包括但不限于審查病例報告表和原始文件，以確保符合規程以及數據的一致性和科學性。 - 協助 Prevor 臨床團隊開展項目活動，如可行性研究、注冊、招募和進度報告。 - 準備、開展和報告對研究機構的資格審查、研究啟動、中期和結束訪問 - 全面管理和分析臨床試驗數據 責任領域 CRA 負責隨時了解當地和 GCP 法規的發展/更新情況，并尋求可用的信息。 他們自主獨立地履行職責，同時在團隊環境中工作。 工作所需專業知識 臨床研究、分析、利用研究結果、統計處理和文獻研究的方法論途徑 醫學知識、臨床研究和良好的臨床實踐 熟悉醫學寫作指南和監管參考資料 分析、解釋和總結臨床前和/或臨床研究的數據 - 精通臨床研究流程、良好臨床實踐、適用于臨床研究的國家法規和地方法律。 - 理解并遵守程序和指示 - 精通醫學和科學術語 - 英語和/或法語的書面和口語流利（至少達到 B2 級）。 學歷要求 醫學、臨床研究、護理學或相關專業的碩士學位優先； 藥學、生物學、護理學或相關專業學士學位； -3至5年工作經驗 職位優勢： - 了解中國《醫療器械注冊管理辦法》/《醫療器械管理條例》（2017-745）的知識經驗 - 學習化學品和毒理學知識 - 在制藥實驗室或醫療器械領域擔任臨床研究經理的工作機會