職位描述
藥品臨床研究外科研究眼科研究腫瘤研究骨科研究醫療器械研究仿制藥化學藥新藥臨床QC
此崗位可接受醫療器械CRA轉質控職位。
崗位職責：
1. 依據器械GCP及內部文件完成臨床研究項目的質控工作，包括臨床試驗文件質控、中心質控；
2. 制定醫療器械試驗質控計劃、撰寫質控報告，跟蹤問題的跟蹤和整改；
3. 協助臨床試驗(含器械)所有文件及記錄的審核；
4. 起草、審核、修訂臨床試驗(含器械)過程中質控相關SOP及質控要點；
5. 負責對CRA進行監查相關事項的培訓；
6. 協助或支持醫療器械部門國家局核查；
7. 完成臨時安排的其他工作；
任職要求：
1.臨床醫學或藥學專業本科以上學歷；
2.熟悉器械GCP和有關法規；
3.五年以上臨器或藥品械稽查或質控工作經驗；
4.具有較好的邏輯思維能力、執行能力、協調溝通、學習能力；
5.工作積極主動，富有團隊合作精神；
6.接受頻繁出差；
特別說明：同時具有臨床和醫療器械稽查或質控的工作經驗優先；
工作地點
北京市豐臺區國投財富廣場5號樓9層901
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職位發布者
于倩倩/人事經理
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北京亦度正康健康科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，高新技術企業。是國內領先的藥品研發綜合外包服務提供商，致力于為客戶提供從立項評估、研究開發、注冊管理、臨床試驗到上市后研究的全生命周期服務?？偛课挥诒本谀暇┰O有事業部，在天津、廣州、西安、沈陽、重慶等地設有服務網點，以點帶面，覆蓋了國內臨床研究業務的主流區域。亦度正康作為以CRO服務方式為醫藥企業提供增值技術服務的公司，旗下擁有一體化的綜合服務平臺：北京總部、南京事業部負責所有項目的運營管理，圍繞整個臨床研究及注冊服務，成立了生物樣本檢測中心、數據管理統計中心、SMO現場服務及醫學軟件開發中心等。亦度正康擁有豐富的項目經驗：截至2019年12月底，亦度正康共計為國內外100余家客戶提供了超過300余項新藥臨床、注冊等相關服務。尤其是創新藥項目在經營占比中，在CRO行業中居于前列。亦度正康還參與了多個進口原研產品在中國的注冊臨床試驗，經受了原研企業和NMPA嚴格的質量審計與稽查。同時亦度正康也擁有豐富的仿制藥BE研究經驗，2017-2019年間已經成功開展50項BE試驗，助力多家大型國企與上市公司的產品通過一致性評價。
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