職位描述:
主要職責:
1.負責亞太、拉美、中東等非歐盟地區的國際注冊工作,制定注冊策略,與研發及相關部門協調,確保按計劃達成注冊目標。
2.支持商務拓展團隊與藥企就CDx項目進行談判(日本、韓國等),并在項目執行階段提供法規支持。
3.與產品和市場相關部門合作,根據法規要求和注冊審批流程,提供合理的產品設計建議。
4.參與產品上市后的管理工作,包括產品變更和合規監督。
5.維護法規知識庫,并定期組織內部培訓,確保團隊對法規變化的及時了解和準備。
職位要求:
任職要求:
1.必須具備良好的語言能力,精通中文及英文(如有日文基礎優先)。
2.有相關地區注冊經驗及一定的團隊管理經驗。
3.具備扎實的專業知識及溝通、理解、協調能力,能夠準確理解、傳遞并協調處理來自內部或外部的基于法規的要求或疑問。
4.優先考慮有PCR/NGS等分子診斷產品注冊經驗者,有腫瘤精準醫療相關行業經驗背景者,以及有伴隨診斷相關工作經驗者。
5.能夠接受因時差導致的非工作時間會議及溝通。
6.邏輯清晰、表達能力強、抗壓能力強。