職位描述
藥物臨床研究藥品臨床研究生物工程
工作職責
1、負責臨床試驗的方案設計及方案撰寫、資料(CRF、ICF、研究者手冊、綜述、說明書等)編寫；
2、負責臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的審核及修訂；
3、負責參加公司臨床試驗方案會、總結會，并提供相關醫學支持；
4、負責與臨床醫學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的專業溝通；
5、負責維護與臨床試驗單位及相關專家的良好合作關系；
6、負責臨床試驗項目中醫學數據審核或醫學監查工作；
7、負責臨床試驗中安全性事件分析和藥物警戒相關工作，并按法規要求協助處理與上報。
8、負責臨床試驗項目開展中的醫學支持和醫學培訓，并對臨床試驗項目團隊提出的醫學問題進行解答；
9、負責跟蹤并收集國內外醫藥產品及臨床試驗相關法規指導原則的最新動態信息；
10、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、醫學、藥學或生物專業碩士及以上學歷；
2、3年以上同崗位工作經驗，亦可接受神經內科醫生轉崗；
3、熟知新藥的研發流程，熟悉新藥臨床試驗的相關的政策法規；負責過的項目申報成功案例者優先。
4、需有負責生物藥臨床試驗Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，適應癥不限，腫瘤適應癥優先。
福利待遇
月薪+十三薪+項目獎+節假日福利+不定時團建+體檢等。
工作地點
南京雨花臺區中南錦苑1幢或躍科創旁408室
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職位發布者
王禮云/人事專員
昨日活躍立即溝通
北京合源匯豐醫藥科技有限公司北京合源匯豐醫藥科技有限公司（總公司合肥科穎醫藥科技有限公司）是一家為全球制藥和醫療器械行業提供臨床試驗創新技術服務的CRO公司，公司始終立足于加速創新，通過精準洞察、創新策略和卓越運營極大提升臨床研發效率，縮短醫藥產品上市周期。公司堅持專業化、區域化發展戰略，在創新醫藥新產品，如創新化藥小分子，抗體藥物、創新中藥及天然藥物、重組生物制品、細胞及基因治療等方向深耕細作，在血液、變態反應、內分泌、腫瘤、免疫、罕見病等領域積累了豐富經驗和資源。公司累計合作臨床機構600余家，獲批上市產品200余項，下設北京、上海、廣州、合肥、昆明、重慶、太原、沈陽、石家莊、南京、天津、濟南、青島、長沙等二十多個辦事處，且基于公司發展戰略布局，于2023年初正式在蘇州成立合肥科穎醫藥科技有限公司蘇州分公司。公司經過十余年的發展，公司擁有完善的質量管理體系，擁有專業穩定的運營團隊和完善的SOPs，嚴格遵循中國GCP并參照ICH-GCP開展工作，業務范圍包括藥品和醫療器械I~IV期臨床試驗。自2015年貫徹習近平總書記“四個最嚴”（即“722風暴”）重要指示精神以來，臨床核查通過20余項，通過率100%。
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