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更新于 6月10日

質量經理(管代)

1.5-2.5萬
  • 武漢江夏區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQA
專業: 醫學、生物、化學、藥學、生物醫學工程等理工類專業; 工作經驗: 5 年以上質量管理經驗; 技能要求: 1. 熟悉醫療器械或體外診斷試劑質量管理體系,有注冊人管理體系經驗的優先 2. 熟悉醫療器械相關法律法規,具有管代經驗優先; 3. 有團隊管理經驗; 4. 熟悉當地的監管機構,并有良好的溝通 崗位職責: 1. 負責建立公司質量管理體系并組織實施、維護,監督公司質量管理體系的運作符合要求; 2. 負責關注、收集醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實時更新、動態管理; 3. 組織或協助開展質量管理培訓; 4. 負責對不合格醫療器械產品確認,對不合格品處理實施監督; 5. 負責食藥監等管理部門溝通的相關工作。

工作地點

武漢江夏區器械園B21棟

職位發布者

袁奇/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo無錫臻和生物科技有限公司
臻和科技于2014年在北京成立,總部位于江蘇省無錫市,在北京、無錫、泰州等地擁有面積超過7000平方米的運營設施,包括已獲得美國CAP認證并獲得無錫市衛健委頒布醫療機構執業許可證的精準醫學檢驗實驗室,腫瘤精準診療大數據中心,符合醫療器械生產質量管理規范(簡稱GMP)要求標準的體外診斷試劑生產基地。公司在全國12個主要城市設置了區域銷售和服務分支機構,覆蓋全國近500家重要三甲醫院,同時與超過20家國內外知名藥企開展合作項目。公司2019年銷售收入超過3億元人民幣,成為行業內收入增長最快的頭部企業之一。作為擁有政府臨床檢驗中心頒布的臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書,并正式許可開展“腫瘤相關基因項目(常規ARMS法和NGS法)”的國家高新技術企業,臻和科技以二代測序技術和生物信息學為核心,致力于為腫瘤診療領域企業、醫生和患者提供最專業的腫瘤基因精準診斷和治療決策服務,成為他們最信任的伙伴。最終通過應用基于基因檢測和真實世界的臨床數據,連接藥企、醫生和患者,實現“致力創新科技、改善人類健康、成就醫學未來”的愿景。本著公司愿景,臻和科技打造了一支涵蓋臨床醫學、生物信息學及分子生物學的研發技術團隊。團隊致力技術創新和合作共享,已建立綜合全面的腫瘤精準診斷評估體系,以及多維分子標志物檢測的平臺體系,除了定期保持迭代與技術前沿一致的大Panel NGS伴隨診斷產品百適博?,臻和在國內率先推出系統性的29基因的RNA融合檢測產品容適博TM,能夠對目前市面所有已經研發和在臨床的藥物相關的融合基因進行檢測,提高了組織樣本RNA融合的檢出效率。在免疫微環境的檢測上面,臻和推出的朗蒂思TM是目前市場上唯一肺癌定制化免疫微環境多靶點病理評估產品,能同時對多個免疫細胞表面的蛋白進行檢測,從而提供全面的腫瘤組織免疫狀態。臻和的另一個主要產品MammaPrint?(瑪普潤?)是目前唯一經過FDA510(k)批準,CE認證的證據等級為1A的早期浸潤性乳腺癌復發風險的檢測產品,已經被美國國立綜合癌癥網絡NCCN、ASCO、CSCO BC等國內外權威指南認可和推薦。除此之外,臻和還建立了免疫相關液相因子芯片平臺,免疫全景RNA IO panel檢測平臺,以及T細胞組庫、甲基化檢測等技術平臺。
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