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更新于 5月9日

醫療器械DQA工程師

1.3-2.5萬
  • 上海閔行區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械
職責描述: 1.負責持續完善公司研發質量管理制度和流程,強化質量保證能力。 2.負責全程參與新產品研發項目,編制質量控制計劃,建立研發質量問題清單,并跟進處理措施落地。 3.負責參加研發項目相關評審、驗證和確認工作。 4.負責審核產品質量規格書。 5.參與產品風險管理工作,編制/更新風險管理計劃和報告。 6.支持公司注冊和體考相關資料準備工作。 7.其它公司所需或上級安排的工作。
任職條件: 1.本科以上學歷,理工科專業(機械電子、電氣、自動化、軟件工程等優先)。 2.具有3年以上醫療器械生產企業研發或產品質量管理工作經驗。 3.具有良好的產品知識和經驗,熟悉大型有源醫療器械質量管控。 4.熟悉醫療器械質量管理體系和風險管理(GMP、ISO13485和ISO14971等),熟悉質量工具如KNAO、QFD、FMEA、SPC、MSA等,熟悉有源醫療器械相關安規、EMC等標準。 5.具有良好的分析能力,邏輯思維清晰。 6.具有嚴謹負責的工作態度和良好的溝通協調能力,工作積極主動,認真細致,善于學習,具有團隊精神,能接受短期出差。

工作地點

上海閔行區顓橋科技綠洲

職位發布者

胡女士/招聘專員

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公司Logo北京術銳機器人股份有限公司
北京術銳機器人股份有限公司(Beijing Surgerii Technology Co., Ltd.)由上海交通大學徐凱教授依據“科技成果、自主轉化”相關政策創立,是一家擁有核心自主知識產權、掌握全鏈條關鍵核心技術、并致力于完全自主研發、生產和銷售通用型微創腔鏡手術機器人系統的高新技術企業。北京術銳機器人股份有限公司擁有中外各類專利和申請數百項,已構筑全方位自主知識產權保護,相繼接受工信部、科技部、北京市科委、中關村等多級政府資助,還得到了國家投資開發集團和順為資本等多家投資機構的支持。徐凱教授自美國哥倫比亞大學留學歸國后,任教上海交通大學,自主研發提出“對偶連續體機構”這一創新設計,克服了連續體機構技術原有的可靠性和性能障礙,研制出入腹切口國際最小、綜合性能國際前列的SURS單孔腔鏡手術機器人原理樣機。經由上海交通大學科技成果轉化,北京術銳將“對偶連續體機構”這一核心技術納入麾下,獲中美發明專利授權。并以此為基礎,攻克了一系列關鍵技術,研發出一系列核心部件,實現了系統集成。高性能可形變手術工具動作靈動精準;3D高清電子內窺鏡采用八方向雙構節體內翻展專利設計,視野調整范圍大、成像清晰細膩、色彩還原性優異;內窺鏡手術系統在泌尿外科、婦外科、普外科和胸外科等多個科室的臨床使用中總體表現優異。北京術銳機器人股份有限公司匯集海內外科技英才,核心業務團隊在加入術銳以前均來自業界知名的醫療器械和診療裝備公司等,經過在術銳日以繼夜的拼搏,現已蛻變為一支能研發和生產腔鏡手術機器人的精銳之師。術業專攻、銳意進取,徹底打破國外技術的長期壟斷是術銳人的理想和愿景,秉承“高端醫療設備,中國自主智造”的企業使命,術銳還將以原創技術出口歐美市場,努力成為全球手術機器人領域的技術先行者,不斷滿足人民對高端精準醫療日益增長的需求,并最終推動人類健康衛生事業不斷向前發展。
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