職責描述:
1.負責持續完善公司研發質量管理制度和流程,強化質量保證能力。
2.負責全程參與新產品研發項目,編制質量控制計劃,建立研發質量問題清單,并跟進處理措施落地。
3.負責參加研發項目相關評審、驗證和確認工作。
4.負責審核產品質量規格書。
5.參與產品風險管理工作,編制/更新風險管理計劃和報告。
6.支持公司注冊和體考相關資料準備工作。
7.其它公司所需或上級安排的工作。
任職條件:
1.本科以上學歷,理工科專業(機械電子、電氣、自動化、軟件工程等優先)。
2.具有3年以上醫療器械生產企業研發或產品質量管理工作經驗。
3.具有良好的產品知識和經驗,熟悉大型有源醫療器械質量管控。
4.熟悉醫療器械質量管理體系和風險管理(GMP、ISO13485和ISO14971等),熟悉質量工具如KNAO、QFD、FMEA、SPC、MSA等,熟悉有源醫療器械相關安規、EMC等標準。
5.具有良好的分析能力,邏輯思維清晰。
6.具有嚴謹負責的工作態度和良好的溝通協調能力,工作積極主動,認真細致,善于學習,具有團隊精神,能接受短期出差。