職位描述
IVD質量體系管理ISO13485
一、崗位職責
1.負責管理體系文件；并負責體系文件的編制、更改、發放回收情況的管理工作
2.負責管理策劃文件的實施情況；管理體系過程的監視和測量
3.負責制定管理體系的內部審核計劃，組織協調審核活動，負責現有體系文件的定期評審，
4.負責協助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；對管理評審報告中提出的各項整改/改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證
5.負責對產品放行前批生產記錄審核，制定產品放行審核單交質量負責人決定產品的放行與否
6.負責組織對不合格品進行評審和處置，以及不良事件監測等相關事項
7.負責協助應對外部各項監督檢查
8.其他有關事項等
二、任職要求
1.生物、醫學、檢驗或藥學等相關專業大專及以上學歷
2.具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并具有3年以上體外診斷試劑行業質量管理工作經驗
3.熟悉并能熟練應用《醫療器械生產質量管理規范》以及GB/T42061-2022等標準建立起來的管理體系
4.熟悉公司的管理方針和管理目標，能根據公司的管理方針和管理目標制定部門的目標，維持管理體系的正常運作和高效運行
5.具有良好的組織能力和溝通能力
工作地點
上海奉賢區臨港南橋科技城20號樓
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職位發布者
嚴女士/人事
昨日活躍立即溝通
上海五色石醫學科技有限公司五色石醫學致力于成為一家專業化、創新化的高科技醫療企業，總部位于上海。公司的核心業務是開發和提供婦幼及感染類疾病的日常監測、一級篩查到早期診斷的系統化解決方案，持續專注醫學診斷，賦能精準醫療。公司通過了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485等體系認證，并獲得了上海市工貿小企業安全生產標準化證書、醫療器械生產企業許可證、歐盟CE認證及高新技術企業等資質認證；以極具競爭力的研發、申報、注冊、生產、推廣及渠道的系統化解決方案，來打造精準醫療體系，協助醫療機構減少社會醫療成本及提高民眾生活品質。
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