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崗位職責： 1. 負責制定創新藥/改良型新藥產品的注冊申報策略，注冊申報計劃，組織并指導注冊申報的實施、執行和檢查； 2. 負責創新藥/改良型新藥注冊申報資料的準備、審核與提交，并跟蹤注冊申請的進度，組織解決申報過程中的各類問題； 3. 負責與國家藥品監督管理局、藥檢機構和審評中心溝通，負責各類問題的咨詢，為新藥研發提供注冊支持； 4. 掌握各類藥品注冊信息，并將監管機構的相關政策法規變化向公司決策層進行匯報及解讀； 5. 匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料等； 6. 根據新藥相關政策法規要求，負責監督新藥臨床研究質控體系的執行，保證臨床體系、原始記錄和操作規程合法合規； 7. 能夠對注冊法規有充分的見解，建立與監管部門的溝通平臺，為企業研發、臨床醫學團隊等提供專業咨詢。 任職要求： 1. 醫學、藥學、藥理學等相關專業，中醫中藥類優先，本科及以上學歷，英語四級及以上； 2. 有3年以上藥品注冊經驗，2年以上創新藥注冊相關經驗，有創新藥成功申報上市經驗者優先； 3. 熟悉國內外藥品注冊法規和政策，了解CDE、CFDI、藥檢所、NMPA等工作流程； 4. 熟悉新藥IND和NDA注冊申報要求，申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫并具有對申報資料審核的能力； 5. 工作積極主動、執行力強，具備很強的學習能力、溝通協調和表達能力； 6. 具有中藥注冊經驗者優先。