職位描述
中藥注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、負責中藥制劑的注冊申報全流程管理；
2、編寫和審核注冊資料，協調藥學、非臨床、臨床部門完成資料整合；
3、跟蹤NMPA/CDE政策變化，制定符合中藥特點的注冊策略；
4、對接藥監部門，處理審評問詢、發補及現場核查。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，中藥學、中藥制藥相關專業；
2、5年以上中藥新藥注冊經驗；
3、獨立完成至少1個中藥新藥/改良型新藥注冊。
上班地點
工作地點
北京海淀區中科產業園北清路103號
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職位發布者
邵女士/人力資源主管
昨日活躍立即溝通
新領先北京新領先醫藥科技發展有限公司成立于2005年，2015年實現主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業，連續多年被評為“中國醫藥研發公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術企業，擁有研發人員近1000人，碩士及博士以上學歷約占80%，均來自國內外知名學府，有300余人專業水準的臨床服務團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經驗，多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前，已和國內外300余家醫藥企業建立起了合作關系，成功承接了400余項藥學研發項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權近50項。2020年，新領先依托既有的技術和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設并運營了六大技術平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業化生產服務平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業化生產服務平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺，覆蓋臨床前及CMC研發、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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