職位描述
體外診斷試劑注冊(cè)生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司注冊(cè)規(guī)劃完成產(chǎn)品注冊(cè)前各個(gè)階段、注冊(cè)申請(qǐng)等工作；
2、對(duì)公司已上市產(chǎn)品進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更工作；
3、熟悉醫(yī)療器械、診斷試劑相關(guān)法規(guī)，定期收集及更新，及時(shí)解讀更新的法規(guī)及進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景；
3、具有研發(fā)或注冊(cè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有CRA資質(zhì)佳；
4、可看懂英文文獻(xiàn)，簡(jiǎn)單的英文交流；
5、良好的溝通能力及較強(qiáng)的文字功底；
6、責(zé)任心強(qiáng)，邏輯性強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)，能適應(yīng)階段性出差。
職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)康恩貝制藥有限公司園區(qū)（南門入）2號(hào)樓浙大迪迅生物
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職位發(fā)布者
HR/人事經(jīng)理
立即溝通
浙大迪迅生物基因工程杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司成立于2004年1月，公司是由浙江大學(xué)和留學(xué)回國(guó)人員共同創(chuàng)辦的學(xué)科性高科技企業(yè)，現(xiàn)有教授8名（其中國(guó)萬(wàn)專家1名，省外專千人1名）。2007年經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立“企業(yè)博士后科研工作站”，2008年獲杭州市科技創(chuàng)新“十佳”單位和杭州市“10家”重點(diǎn)培育工程企業(yè)，2011年獲杭州市“雛鷹企業(yè)”，2012年獲浙江省重點(diǎn)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，2017年獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)并保持復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)，2018年獲浙江省呼吸疾病診治及研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，2019年獲浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心，2021年獲過(guò)敏診斷省級(jí)國(guó)際科技合作基地和杭州市專家工作站，2022年獲浙江省專精特新中小企業(yè)，2023年獲國(guó)家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)、浙江省外國(guó)專家工作站、杭州市企業(yè)技術(shù)中心、杭州市外國(guó)專家工作站、杭州市過(guò)敏分子診斷創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，是浙江大學(xué)過(guò)敏研究中心成果轉(zhuǎn)化及中試研發(fā)基地，中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)過(guò)敏醫(yī)學(xué)專委會(huì)產(chǎn)學(xué)研基地。公司主要從事過(guò)敏診斷和治療制劑的研究和開(kāi)發(fā)，主持和參與國(guó)家、省、市科研課題50項(xiàng)；發(fā)表論文60余篇，其中SCI收錄21篇；授權(quán)專利58項(xiàng)（國(guó)內(nèi)發(fā)明專利5項(xiàng)，國(guó)際發(fā)明專利19項(xiàng)）。獲國(guó)家教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，其他省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)7項(xiàng)。
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