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一、崗位職責 1.負責制定和執行CE、FDA醫療器械產品注冊工作計劃以及整個注冊流程，產品包括Ⅱ類、Ⅲ類有源產品國際注冊； 2.負責協助公司產品FDA、CE等注冊及體系審核工作，熟悉國際注冊相關法規要求，及時了解國際法規標準更新并負責國際法規的導入工作； 3.負責產品到國際市場準入的其他資質和證件的辦理； 4.參與臨床試驗方案設計、管理、監查與質控，確保符合GCP工作職責 5.負責產品注冊資料的收集、整理，審核各部門輸出的與注冊有關的技術資料以及英文翻譯； 6.負責執行注冊計劃，與監管機構、公告機構、海外代理商溝通注冊事務，并協調解決問題，確保注冊工作按計劃進行； 7、積極與公司內部外部相關部門和機構溝通，協助外部審核； 二、任職要求： 1.臨床醫學、生物類、英語或相關專業本科及以上學歷； 2.英語良好，專業6級以上，能夠閱讀英文文件，進行英文郵件溝通，口語流暢者優先； 3.1-2年以上FDA、CE歐盟國家首次注冊相關工作經驗，熟惡FDA、CE二類或三類注冊流程和標準； 4.具備醫療器械質量管理體系工作經驗，有ISO13485取證經驗或者CE年審經驗，國內注冊取證經驗。 5.誠信、敬業、團隊合作精神，具有較強的語言文字表達、溝通組織和問題解決能力； 三、工作經驗： 具備醫療器械質量管理體系工作經驗，有ISO13485取基本條件工作經驗證經驗或者CE年審經驗，國內注冊經驗。 四、基本條件： 年齡：不限 性別：不限 專業：不限，優選電器工程，臨床、醫學、生物類、英語或相關專業本科及以上學歷 學歷：不限 五、優選條件： 有1.FDA、CE歐盟國家首次注冊相關工作經驗，熟悉FDA、CE二類/三類注冊流程和標準； 2.具備醫療器械質量管理體系工作經驗，有ISO13485取證經驗或者CE年審經驗，國內注冊取證經驗，英文文獻撰寫經驗，統計經驗。 3.英語聽力、口語流暢者優先； 六、必須具備條件： 四級或以上英語水平，能夠進行英必須具備優選條件的條件文翻譯，閱讀，英文郵件溝通。