職位描述
QA審核QA認證生物工程
此崗位在安徽滁州
工作內容：
1、監督GMP（藥品生產質量管理規范）及相關法規的合規性執行，確保生產、檢驗、倉儲等環節符合法規要求
2、參與質量體系文件的起草、審核及修訂
3、負責識別和評估驗證過程中發生偏差和變更，并給出有效的糾正和預防措施
4、執行現場巡檢，發現質量風險并推動整改，跟蹤CAPA（糾正與預防措施）實施效果。
5、應對客戶審計及藥監部門檢查，準備審計資料并跟進缺陷項整改。
6、參與供應商/外包服務商質量審計，確保供應鏈合規性。
7、監督實驗室及生產數據完整性，確保電子數據符合ALCOA+原則。
8、按時完成上級領導交辦的其他臨時性工作。
崗位要求：
1、藥學、制藥工程、生物技術或相關專業本科及以上學歷。
2、2年以上制藥行業QA/QC工作經驗，CDMO企業/生物藥背景優先。
3、熟悉GMP、ICH等法規，有FDA/EU GMP認證項目經驗者優先。
4、熟悉偏差調查、風險評估、CAPA等質量管理工具。
5、具備審計應對能力，能獨立完成質量文件審核及整改報告。
6、熟悉QC實驗室、生產車間、倉儲等環節的質量控制要點。
7、邏輯清晰，具備跨部門溝通協調能力及抗壓能力。
優先錄取條件：
1、CDMO企業/生物藥背景優先。
2、有FDA/EU GMP認證項目經驗者優先。
工作地點
南京浦口區中丹生態生命科學產業園
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職位發布者
黃璐璐/人事專員
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通用生物(安徽)股份有限公司通用生物(安徽)股份有限公司，成立于2014年，下屬企業包括：美國Gene Universal Inc、安徽環球基因科技有限公司、通用生物（南京）有限公司和安徽瑞拜藥業有限公司。公司致力于為全球客戶提供生物技術產品和研發外包服務，業務應用覆蓋從基礎生命科學研究到臨床前生物藥發現，基因工程疫苗研發、細胞及基因治療、體外診斷產品核心原料開發等多個領域，已成為生命科學研究與應用行業值得信賴的品牌供應商。服務客戶遍及世界各地20多個國家及地區的數萬家知名藥企、生物技術公司、科研機構等
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