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職位概述： 作為醫療器械研發質量工程師，您將負責確保公司研發過程中的產品質量符合國家和國際標準，以及公司內部的質量要求。您將參與產品全生命周期質量管理，在設計、開發、測試和驗證階段，確保所有流程和產品均按照質量管理體系進行。 主要職責： 1．研發質量 a) 根據醫療器械法規和質量管理體系要求，參與和監督產品設計開發流程，評審設計歷史文檔（DHF）； b) 主導產品的風險管理并組織相關活動。協調資源對風險進行分析、評估、控制、驗證和輸出報告； c) 參與設計驗證與確認，確保產品及研發活動符合相應標準和法規要求；對研發的設計驗證與確認活動計劃、過程與報告進行評審； d) 參與設計變更的評審，并監督過程實施，確保符合體系要求。 2．質量工程 a) 負責設計開發過程問題解決追蹤和推進，負責改進驗證和確認工作； b) 參與新項目的試產階段向量產階段的轉移工作，參與DMR文件編制及評審。主導轉產涉及到產品質量相關問題的推動解決； c) 針對量產期間出現的與產品設計相關問題，能夠進行問題跟蹤和分析，與研發團隊合作實施持續改進措施； d) 提供專業的統計學支持，例如DOE，抽樣方案，能力評估、假設檢驗、MSA、可靠性分析等。 3．體系協同 a) 負責研發部門的法規、流程、質量控制、風險管理等方面的培訓輔導和貫徹實施； b) 了解相關標準和競品的信息；協助注冊部門和質量部門完成注冊文檔的編寫及后續文件的更新； c) 質量體系內外審核的協助支持； 基本要求： 1. 教育背景：本科及以上學歷，機械、電子、材料、高分子、計算機、生物醫學等相關工程專業。 2. 工作經驗：至少3年以上醫療器械行業研發或質量管理經驗。 3. 知識技能：熟悉ISO 13485/GMP質量管理體系，醫療器械行業標準，及相關的醫療法規知識。 4. 個人素質：具有較強的溝通能力及協調能力，善于分析和處理問題；具有強烈的責任心和團隊合作精神。 5. 語言能力：良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解技術文件。 優先考慮： 1. 擁有ISO 13485內審員資格，風險管理或FDA QSR培訓證書。 2. 有參與過FDA 510(k)、CE認證或NMPA注冊項目的經驗。 3. 具備項目管理經驗，能夠協調跨部門項目團隊