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更新于 4月3日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

8000-10000元·15薪
  • 天津靜海區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)介入醫(yī)療器械輻射醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
1、熟悉三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī);
2、有過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)取得文號(hào)經(jīng)驗(yàn);
3、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)全過(guò)程參與;
4、植入類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);

工作地點(diǎn)

天津靜海區(qū)銀海道

職位發(fā)布者

李漪林/招聘

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公司Logo天津賽德生物制藥有限公司
天津賽德生物制藥有限公司成立于2004年,位于天津靜海開(kāi)發(fā)新區(qū)聚海道從事放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、國(guó)家專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)、天津市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)1項(xiàng)、天津市殺手锏產(chǎn)品、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、天津市專(zhuān)利示范單位、中小企業(yè)成長(zhǎng)之星、天津?qū)@麅?yōu)秀獎(jiǎng)1項(xiàng)、天津市企業(yè)技術(shù)中心、天津市抗腫瘤放射性藥物企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、天津放療藥物及配套醫(yī)療設(shè)備技術(shù)中心”2009年公司主導(dǎo)產(chǎn)品碘【125I】密封籽源獲得注冊(cè)批號(hào),產(chǎn)品上市,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化。經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展,公司產(chǎn)品覆蓋全國(guó)32個(gè)省市自治區(qū)、市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品規(guī)模占比50%以上。2013年賽德生物投資全資子公司賽德醫(yī)藥研究院在保稅臨港工業(yè)園區(qū)成立,主要承擔(dān)公司放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)。2018年在靜海經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)投資“醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)項(xiàng)目”。主要從事醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)。預(yù)計(jì)2023年投入使用。公司距離天津南站20分鐘車(chē)程,附近有靜海團(tuán)泊西區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園地鐵站,預(yù)計(jì)2024年通達(dá),距離靜海火車(chē)站30分鐘車(chē)程,附近有581公交車(chē)達(dá)到靜海區(qū)縣城。天津市協(xié)和醫(yī)藥科技集團(tuán)(簡(jiǎn)稱(chēng)天津協(xié)和集團(tuán))是1998年由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所投資設(shè)立的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),公司坐落于天津市濱海高新區(qū)高新五路38號(hào)。是從事免疫診斷試劑產(chǎn)品、放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。子公司:協(xié)和醫(yī)藥化學(xué)發(fā)光有限公司、協(xié)和醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司;關(guān)聯(lián)公司:天健生物制藥有限公司、協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司和賽德生物制藥有限公司集團(tuán)自成立以來(lái),一直以先進(jìn)的現(xiàn)代管理理念進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,與Medipan、diasource, RSR-Limited等行業(yè)內(nèi)國(guó)際知名生物公司開(kāi)展多方面的技術(shù)合作,并通過(guò)GMP認(rèn)證。公司取得近五十個(gè)國(guó)家藥品注冊(cè)文號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)。在免疫分析技術(shù)方面,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)了放射免疫分析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)工作,自主研發(fā)產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售,并產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)過(guò)十余年不懈的努力,公司完成了國(guó)內(nèi)技術(shù)水平先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光和量子點(diǎn)熒光層析診斷試劑盒的制備方法,并完成批量生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)。已經(jīng)成功建立吖啶酯標(biāo)記的全自動(dòng)管式磁微粒化學(xué)放光試劑盒的技術(shù)平臺(tái),正在加快產(chǎn)品注冊(cè)及產(chǎn)業(yè)化工作。為滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模日益擴(kuò)大的需要,深化公司的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),并形成自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),公司于2017年與天津賽德生物生物制藥有限公司共同投資成立了天津協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司。致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)外包服務(wù),開(kāi)展臨床體液、血液專(zhuān)業(yè);臨床化學(xué)專(zhuān)業(yè);臨床免疫、血清專(zhuān)業(yè);臨床微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)及臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù):國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)天津市科技型中小企業(yè)天津市臨床免疫分析技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
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