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職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
職責(zé)描述：
1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)認(rèn)證工作；
2.針對(duì)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，制定送檢計(jì)劃，撰寫(xiě)檢測(cè)文件；
3.制訂公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究工作計(jì)劃、時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算；
4.協(xié)助編寫(xiě)臨床研究項(xiàng)目的方案、ICF、CRF等臨床試驗(yàn)資料；
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量；
7.處理國(guó)家、省、市藥監(jiān)局等上級(jí)部門(mén)的相關(guān)事務(wù)；
8.協(xié)助撰寫(xiě)NMPA認(rèn)證方案、注冊(cè)材料；
9.相關(guān)工作的文檔撰寫(xiě)及歸檔。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床經(jīng)驗(yàn)，一年以上注冊(cè)認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程（SOP）和臨床試驗(yàn)GCP；
4.具有國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書(shū)或者具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先；
5.優(yōu)秀的溝通能力與書(shū)面表達(dá)能力
工作地點(diǎn)
天津市南開(kāi)區(qū)雅安道金平路3號(hào)
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張女士/hrbp
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九安醫(yī)療
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼：002432)，研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品（血糖儀及試條、排孵驗(yàn)孕儀及試條、采血筆等）、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品，2010年九安公司與蘋(píng)果公司成功實(shí)現(xiàn)跨界合作，創(chuàng)新研發(fā)出能與移動(dòng)終端連接的自主品牌不iHealth系列產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均可與移動(dòng)互聯(lián)相連接，產(chǎn)品涵蓋血壓計(jì)、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運(yùn)動(dòng)卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護(hù)系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體健康測(cè)量產(chǎn)品在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用，并且在智能家居方面進(jìn)行研究和突破。公司擁有實(shí)力超強(qiáng)的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗(yàn)，廠區(qū)占地24000平米，產(chǎn)品出口遍及50多個(gè)國(guó)家，僅德國(guó)市場(chǎng)所占份額就達(dá)到了60%，電子血壓計(jì)產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國(guó)和美國(guó)硅谷成立了多個(gè)子公司，美國(guó)公司直接負(fù)責(zé)與APPLE平臺(tái)相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。
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