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更新于 11月26日

項目注冊專員

8000-15000元
  • 天津東麗區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊醫藥制造
崗位職責: 1、負責制訂產品注冊項目計劃,實施并負責產品注冊及咨詢事務,包括新產品注冊、已上市產品的資料變更等相關工作; 2、審核藥品注冊申報資料,并保證在規定時間內完成申報; 3、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題; 4、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供建議; 5、協調管理項目開發中各部門的工作,對各部門提出的問題及時處理或協調。 任職要求: 1、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則,了解國家藥品注冊法規和指南; 2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 3、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路; 4、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力; 5、本科及以上,英語和普通話流利,書面和口頭。
職位福利:五險一金、年底雙薪、餐補、帶薪年假、定期體檢、補充醫療保險、節日福利、交通補助

工作地點

東麗區天津空港經濟區中環西路天保智谷12號樓

職位發布者

郭麗行/HR

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公司Logo天津合美醫藥科技有限公司
天津合美醫藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司、峽江和美藥業有限公司是由歸國新藥研發專家張和勝博士創建的新藥研發公司。讓世界用上中國人首創的好藥,這是hemay的目標;為病人提供更有效、更安全、更經濟的新藥,這是hemay的宗旨。hemay研發總部人員均為本科以上學歷,其中博士7人,高級工程師6人。組建了藥物設計研究室、藥物化學研究室、分子藥理和細胞藥理實驗室、藥代動力學實驗室、藥效學實驗室、制藥工藝研究室和制劑實驗室,初步構建完成完整的首創藥研究鏈。天津合美醫藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司均被被認定為國家高新技術企業。近年來承擔國家和天津市政府資助的多項醫藥類研究課題。峽江和美藥業坐落于江西省峽江縣城南工業園,占地45畝,是集生產醫藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產業化基地,主要是滿足hemay開發的多個一類專利新藥的臨床供藥及產業化需求。迄今,hemay已申報58項中國發明專利,其中27項已申報PCT,并已有84件美、日、歐等國外專利獲得授權,22項發明專利已獲得國內專利授權。公司的專利實施率(后續開發率,即產業化率)在60%以上,不僅遠高于國內整體專利產業化率,而且遠高于發達國家整體專利產業化率(國際專利產業化率低于20%,中國專利產業化率低于5%。至今,hemay有數個1.1類新藥獲得臨床批件,多個1類創新藥正在進行和即將進行臨床III期。
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