職位描述
上市后注冊注冊運營
崗位職責：
1. 主要負責已上市產品變更工作相關的注冊管理與維護、注冊運營、以及注冊政策與法規等相關事務，支持公司業務及跨部門相關工作。
2. 負責已上市產品的注冊變更項目管理，包括但不限于：進行注冊評估及相關監管機構的溝通，計劃、組織跨部門溝通和合作，組織協調申報資料的分工、撰寫、審核，遞交申報資料，跟蹤審評審批核查檢驗進度，組織與監管機構的溝通交流會議，高效執行完成項目目標；
3. 負責建設和維護注冊運營工作，包括但并不限于注冊資料(紙質、電子、eCTD)的準備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關SOP、工作指南和流程的建立及維護，供應商的遴選和管理，會議和培訓活動的組織，以及注冊工作的質量和合規性。
4. 負責國內外注冊政策、法規、技術指導原則、競品注冊情報的追蹤和分析，評估對公司及產品的潛在影響，提出建議和可能的解決方案；支持對藥品監管相關部門制定政策、法規、指導原則的推動、影響和建議等工作。
5. 支持藥物警戒活動開展，包括但不限于支持RMP/DSUR/PSUR文件注冊相關內容的撰寫和審核，及時通知PV部門監管機構在批件和日常工作中提出的安全性要求，及時組織說明書安全性信息的更新和遞交(如需要)等。
職位要求：
1. 大學本科及以上學歷，生物/醫藥相關專業
2. 5年以上生物制藥注冊工作經驗
3. 藥品注冊申報法規/生物制品、細胞治療產品專業技術知識
4. 注冊項目管理，跨部門溝通，團隊協作，工作積極主動，善于解決問題
工作地點
西青區合源生物科技(天津)有限公司海泰發展三道8號5號樓
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職位發布者
楊先生/人力資源高級專員
昨日活躍立即溝通
合源生物科技(天津)有限公司合源生物創立于2018年6月，是細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發創新體系，專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化，致力于打造全球領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域，涵蓋創新型單、多靶點產品、通用型細胞治療產品等10余種管線產品。此外，公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。
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