職位描述
藥品警戒臨床試驗安全臨床研究PVP方向英語口語醫(yī)學評估不良事件
崗位職責:
1、負責撰寫和更新IB、SMP，審核試驗方案和ICF等項目資料中PV相關內(nèi)容；
2、負責臨床試驗期間安全性信號的監(jiān)測、檢索、分析與評估、應對及處理，并根據(jù)項目需求準備及制定產(chǎn)品安全性風險控制計劃和風險管理計劃；
3、負責個例安全性報告的接收、錄入、上報等處理和質(zhì)量控制；
4、負責DSUR的撰寫與更新；
5、負責維護與更新臨床試驗PV體系和PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；
6、負責對中心相關人員開展PV相關內(nèi)容的培訓及考核；
7、協(xié)助臨床試驗項目的醫(yī)學監(jiān)查和醫(yī)學審核，參與或負責安全性數(shù)據(jù)分析。
任職要求:
1、學歷：碩士及以上；
2、專業(yè)：臨床內(nèi)科學（西醫(yī)）、基礎醫(yī)學、醫(yī)學統(tǒng)計、臨床藥理；
3、英語：國家六級及以上，文獻檢索和閱讀能力強，能作為工作語言；
4、工作經(jīng)驗：3年及以上參與或負責生物類似藥或創(chuàng)新藥各期的藥物警戒相關工作，及參與或負責過臨床安全性數(shù)據(jù)分析和解讀，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相關法規(guī)；
5、能力：具有較強的學習和理解、溝通、文字書寫和綜合報告能力；
6、其它：誠信、敬業(yè)、嚴謹細致、責任心強。
可選擇工作地點：
1、廣州或中山；
2、駐地：全國可駐地。
工作地點
廬陽區(qū)合肥市第一人民醫(yī)院實際在家辦公
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聯(lián)邦制藥聯(lián)邦制藥成立于1990年，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是中國較綜合實力較強的制藥企業(yè)之一。2007年6月15日在香港聯(lián)交所上市（股份代號：3933.HK）。歷經(jīng)三十余年發(fā)展，聯(lián)邦制藥擁有制劑、原料、生物、動保四大業(yè)務板塊，分別在香港、珠海、中山、江門、巴彥淖爾、橫琴、寧波等地建立了生產(chǎn)研發(fā)實體，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑、動保、大健康產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球，現(xiàn)有員工17000余人。歡迎各有志之士加入聯(lián)邦制藥，讓生命更有價值！
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