崗位職責:
、負責醫療器械產品的注冊,熟悉醫療器械相關法規和注冊流程;
2、負責注冊資料編寫,嚴格按照國家食品藥品監督管理局43號令;
3、負責產品延續注冊、產品變更、許可事項變更資料的編制;
4、負責對新產品生產工藝及滅菌工藝設計方案及報告的編制;
5、負責對上交注冊文件相關資料進行合理劃分及保存;
6、負責對產品的原材料采購、生產和檢驗、成品檢驗作業指導書的編制。
7、負責接收技術審評中心的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、配合公司質量部對樣品進行檢測,產品檢測標準條款的形成;
9、協助工程師完成樣品檢測工作并記錄相關重要數據,協助工程師保證產品順利完成注冊;
10、完成部門經理安排的其他任務。
崗位要求
教育背景:大專及以上學歷。
工作經驗:2年以上醫療器械相關工作經驗。
知識技能:了解醫療器械注冊流程,熟練使用辦公軟件。
能力要求:較強的創新能力、解決問題能力、執行能力,良好的學習能力、溝通能力、協調能力和團隊協作能力。