1. 法規與標準遵循
- 熟悉并掌握國內外醫療器械相關法律法規、技術標準和指導原則,確保注冊工作符合監管要求。
- 跟蹤法規動態,及時調整注冊策略。
2.臨床試驗管理
- 負責臨床試驗方案的制定、實施和監督,確保試驗符合要求。
- 協調臨床試驗機構、研究者、CRO(合同研究組織)等各方,確保試驗順利進行。
- 監督試驗數據的真實性、完整性和合規性。
3. 注冊資料準備
- 編寫和整理醫療器械注冊所需的臨床資料,包括臨床試驗報告、臨床評價報告等。
- 確保注冊資料符合監管機構要求,并按時提交。
4. 溝通與協調
- 與監管機構(如國家藥品監督管理局)保持溝通,解答注冊過程中的問題。
- 協調公司內部各部門(如研發、質量、生產等),確保注冊工作順利推進。
5. 臨床評價
- 負責醫療器械的臨床評價工作,包括文獻檢索、數據分析、臨床證據總結等。
- 根據產品特點選擇合適的臨床評價路徑(如臨床試驗或同品種對比)。
6. 風險管理
- 參與醫療器械的風險管理,確保臨床試驗和注冊過程中的風險得到有效控制。
- 協助制定風險控制措施并監督實施。
7. 文檔管理
- 負責臨床試驗和注冊相關文件的歸檔和管理,確保文檔的完整性和可追溯性。
8. 其他職責
- 參與醫療器械上市后臨床研究或不良事件監測工作。
- 完成上級交辦的其他相關工作。