崗位職責:
1. 質量管理體系文件的文控管理,檢查各部門的記錄及時回收各部門的記錄文件,并加以分類與整理。
2. 批記錄審核:生產批記錄的整理,初步審核后交由管理者代表審核。
3. 跟進配合外部(藥監局、第三方)審核,組織資源針對審核的問題進行整改并回復提交整改問題,持續完善質量管理體系。
4. 持續跟進各藥監管理部門的所需溝通事項,完成藥監部門的年度數據(省局、市局)匯報工作。
5. 主導或參與有關于質量管理體系要求的各項驗證工作,協助品管部完善公用系統、檢驗設備的驗證工作,協助生產部完善工藝驗證。
6. 負責組織推進公司ISO13485:2016質量管理體系工作,組織質量管理體系文件編制修訂,定期檢查體系運行過程中存在的問題,組織人員進行改善,確保公司體系正常運行。
7. 組織實施內部審核活動,跟進協調和落實糾正預防措施,推動管理體系持續改進。
8. 定期查詢官網的法律法規、行業標準及各項行業動態,編輯季度行業標準動態表;組織各部門進行適當的法規培訓,提升員工的法規意識。
10. 上級安排的其他關于體系推進的事項工作。
任職要求
1. 質量管理類或理工、生化類專業,本科及以上學歷。
2. 2年以上同行業質量管理或體系認證工作經驗。
3. 熟悉管理體系認證,熟悉ISO13485質量管理體系優先,有ISO13485內審員優先。
4. 熟練使用基本辦公軟件,打字速度快。
5. 有較強的協調溝通能力,積極主動性強,責任心較強,工作認真,堅持原則。