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【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件；協(xié)調(diào)注冊項(xiàng)目資源，有效推動注冊工作的開展； 2、協(xié)助上級組織公司內(nèi)部的注冊管理工作，協(xié)助建立注冊所需的管理體系、建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫； 3、及時了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動態(tài)，實(shí)時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，把握產(chǎn)品注冊申報的政策導(dǎo)向與審批原則； 4、對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性； 5、參與與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時獲證； 6、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評中心、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行； 7、協(xié)助公司內(nèi)部員工的法規(guī)意識建立，定期展開內(nèi)部培訓(xùn)，及時指出公司各崗人員在推進(jìn)工作過程中的不足之處，并推動整改。 【任職要求】 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程和理工類專業(yè)優(yōu)先，有有源和無源產(chǎn)品的二類、三類產(chǎn)品注冊3年以上經(jīng)驗(yàn)； 2、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，對GMP/ISO13485法規(guī)精通； 3、熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 4、熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力； 5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力； 【福利待遇】 獎金補(bǔ)貼：季度獎，年終獎，餐補(bǔ)等 假期福利：周末雙休，享有國家法定節(jié)假日、年假、婚假、產(chǎn)育假、調(diào)休等假期 五險一金：解決您的后顧之憂，確保您的個人利益(養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、生育保險、工傷保險、失業(yè)保險等)，住房金積金，入職即可享受 快樂生活：月/季度/年舉行旅游，戶外活動、興趣小組、生日會，下午茶，聚餐等豐富多彩的員工活動