職位描述
二類醫療器械一類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊有源醫療器械康復醫學科器械檢驗科器械醫療設備NMPA認證英語注冊專員
崗位職責
1、負責醫療器械產品注冊資料的整理、編寫、申報及產品注冊變更工作；
2、負責與藥監局審評中心、醫療器械檢測中心相關部門溝通；
3、跟蹤整個注冊流程，并保證各個環節的順利進行。
4、管理注冊證檔案，建立臺賬，確保注冊證有效、信息準確。
職位要求
1、本科及以上學歷，電子類、生物工程類專業；
2、具備3年以上有源器械注冊工作經驗，獨立拿過2個二類注冊證；
3、熟悉國家醫療器械注冊的相關法規、條例及注冊流程，具有撰寫申報資料及審核的能力；
4、具有較強的語言表達和溝通能力以及團隊協作能力；
5、有FDA、CE以及質量管理體系經驗者優先考慮。
公司亮點：
1、朝九晚六 雙休；
2、入職購買五險一金；
3、帶薪年假、帶薪病假；
4、豐富的年終獎金、績效獎金；
5、豐富的下午茶、零食、咖啡等你來嘗；
6、年度體檢、節日禮品、還有好玩的團建和年度旅游；
工作地點
廣州天河區高塘石(地鐵站)
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職位發布者
林女士/HR
剛剛活躍立即溝通
廣州紅象醫療科技有限公司廣州紅象醫療科技有限公司（簡稱呼吸家）成立于2014年，是國內最早專注肺功能測定、肺康復技術以及傳感器自主研發的國家高新技術企業。已通過國內外主要的產品質量認證、知識產權認證，已建立從設計、研發、生產到服務的完善體系。為國內外醫療機構提供肺功能篩查、診斷、康復、大數據和患者居家管理的全流程解決方案。呼吸家現有員工60余人，公司80%以上為研發人員。截至目前已有9個產品獲得國內醫療器械注冊證書、3個產品獲得美國FDA醫療器械注冊證書、1個產品獲得歐洲CE醫療器械注冊證書；已獲知識產權數量70余項，其中發明專利公布5項、授權1項；各級榮譽證書30余項，其中獲得7個賽事冠軍。呼吸家不斷探索的同時，先后與中國科學院、廣州呼吸疾病研究所、中日友好醫院、上海瑞金醫院、上海中山醫院、華西醫院、湘雅醫院等國內頂級醫療機構開展臨床科研合作；期間參與了多項國家重點項目研發，為2018年國家科技部重點專項研發項目的主承擔單位，2020年產品入選國家《新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄》。推出全球首款智能便攜式肺功能儀，國家衛健委“幸福呼吸”項目智能便攜式肺功能儀定制生產商獲得FDA/CE認證，產品出口歐美和其它亞洲國家；是國家高新技術企業和國家科學技術部重點研發計劃課題承擔單位。產品登陸美國受到青睞，獲邀美國福布斯全球獨家專題訪問。詳情請登錄我們的官網：http://www.huxijia.com微信公眾號：呼吸家
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