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體系專員

6000-10000元·13薪
  • 常州武進區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485三類醫療器械
1、監督審核:負責公司質量管理體系內審、管理評審,不符合項、糾正和預防措施的跟蹤和驗證; 2、驗證和確認:純化水系統與空調潔凈室系統驗證、特殊過程確認、關鍵關鍵工序驗證、軟件確認方案和報告的審核; 3、新品項目質量體系跟蹤、指導、審核,負責注冊質量體系核查;各國監管機構審核對接; 4、供應商質量體系的審核; 5、經營監督審核:經營質量體系建立、經營證件申辦、外倉日常監管及外部審核對接 任職資格: 1.一年以上體系主導經驗,熟悉醫療器械相關法規、標準,有一定文獻閱讀和解讀能力, 2.熟悉醫療器械過程確認,相關驗證等內容的主導、開展; 3.較強的溝通能力和協調能力,具有較強可塑性; 4.勤奮好學,能吃苦耐勞; 5.醫療器械行業工作經驗者優先,具備ISO13485證書者優先。

工作地點

常州市-武進區-菊香路19號

職位發布者

陳楊/人事經理

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公司Logo常州鼎健醫療器械有限公司
常州鼎健醫療器械有限公司創立于2009年,座落于風景秀麗的江南制造業基地——常州市武進經濟開發區,是專注于骨科植入物及配套器械的研發、制造、營銷和服務的專業公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內外知名醫療器械公司做新產品的研發和代工生產。2013年開始正式銷售,并逐漸形成了創傷、脊柱、關節及運動創傷四大產品系列,廣泛應用于人體創傷修復、脊柱矯形和關節重建等治療領域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統等專利產品一經上市即獲得廣泛好評。銷售網絡現已覆蓋國內30余省市自治區及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝,一期廠房面積為12000平方米,現有員工160人。公司擁有專業的研發團隊和實驗檢測儀器,先后共投資8500萬引進國外先進加工生產線,于2014年被評定為江蘇省高新技術企業。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485:2016的質量體系認證和CE認證。2017年12月,中信產業基金(最值得信任的世界級資產管理公司)完成了對鼎健的收購,構筑骨科大產業鏈。公司作為其核心投資領域中重要的一員,將更加高效地利用現有資源,始終秉承“鼎尖技術、專注骨骼、創新療法、關愛健康”的理念,以提高產品質量為重點、強化科學管理為基礎的企業管理模式,不斷開拓創新,努力成為國內高端骨科植入物公司之一。
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