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更新于 11月26日

醫療器械質量經理

7000-10000元
  • 常州武進區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械QAQC
崗位職責:
1負責實驗室、專職檢驗員、過程檢驗員的管理工作。 2 貫徹執行質量法律、法規和本公司質量管理體系文件規定。 3負責處理質量問題的投訴,參與產品質量改進工作。 4負責制訂進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規范,并按規范進行檢驗和判斷合格與否;嚴格控制進貨、生產過程和成品三個環節產品質量;負責對不合格品評審、分析、處置。 5制定產品穩定性監測計劃(如日常/定期監測、留樣觀察),進行產品穩定性檢測并匯總分析監測結果。 6產品檢驗結果符合成品規范后,簽署審核意見,對檢驗原始記錄、檢驗報告書等質量記錄的準確性負責。 7負責生產環境、工藝用水、工藝用氣的監測。 8負責數據匯總、評定、分析,為質量保證提供依據,為公司決策服務,進而發現產品質量問題所在,采取有效的措施避免再次發生。 9 定期向上級主管提供合理化的建議和有價值的信息。 任職要求: 醫療器械行業質量管理崗位3年以上工作經驗,接受ISO13485相關知識培訓,檢驗員專項培訓,熟悉醫療器械法規,取得法規知識培訓考核合格證書

工作地點

武進區常州醫療器材總廠橫山橋鎮東洲村后東洲508號

職位發布者

任清云/人力資源經理

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公司Logo常州醫療器材總廠股份有限公司
公司一九九七年體制改革時轉資為股份合作制企業,目前為股份合作有限責任公司,注冊資本800萬元。公司長期以來專注于Ⅱ類和Ⅲ類注、輸醫療器械;植入類醫療器械的研發、生產和銷售,經國家藥品監督管理局批準許可(生產企業許可證號:蘇食藥監械生產許20012017號),專業生產一次性使用無菌醫療器械,年生產能力超兩億支(套)。目前已經持有注冊證的三類醫療器械有10個,二類醫療器械注冊證6個。公司設立的質量檢測中心專職產品質量檢驗,有生物、化學和物理三大實驗室,配備各類所需的出廠檢驗設備儀器,其中包括一萬級和局部百級的無菌檢驗室。公司早在辦廠開始,就一直注重產品品牌建設,于1994年注冊了“樂倫”商標,“樂倫”牌輸液器由于產品質量上乘、價格適宜,上市不久經江蘇省計劃經濟委員會評比,1991年被評定為“江蘇省優質產品”(蘇優字第91580號)。“樂倫”商標于:1997年起至今被常州市知名商標認定委員會評定為“常州市知名商標”;2002年至2008年被江蘇省工商行政管理局評定為“江蘇省著名商標”。一次性使用注射器、一次性使用輸液器產品于2002年經江蘇省名牌產品推進委員會評定為“江蘇名牌產品”,并一直蟬聯至今。公司憑借這些品牌優勢,獲得越來越多的用戶,越來越多的贊美,越來越多的市場。“樂倫”一次性使用醫療器械產品銷往全國各省、市、自治區,特別在江蘇、安徽、山東三省,市場占有率較高。一次性使用醫療器械市場競爭十分激烈,“樂倫”產品與同類產品競爭的優勢在于品牌效應和產品質量,目前國內銷量在同行業中名列前茅。公司成立以來,始終堅持建立先進的質量管理體系。辦廠之初,企業按照現場管理、計量管理、庫房管理、設備管理等七項基本管理要求,建立了基本的質量管理體系,于1991年通過常州市鄉鎮企業管理局驗收達標,先后通過了各項管理的考核。2000年,公司引進ISO9000族標準,建立了ISO9001質量管理體系。在此基礎上,又引入了歐盟質量管理標準,并在2003年通過CE驗收,獲得了產品進入歐盟市場的通行證“CE證書”和“ISO9001質量體系證書”。隨著國際醫療器械質量管理的發展,公司又建立了專用于醫療器械的國際專用質量管理標準ISO13485(YY/T0287-2003、醫療器械質量管理體系用于法規的要求)質量管理體系,并通過了CE驗收。2011年公司嚴格貫徹執行國家食品藥品監督管理局(國食藥監械2009)833號《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱醫療器械GMP),并于2011年在常州醫療器械行業中率先通過了GMP認證。
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