崗位職責:
1、負責公司核酸創新藥研發項目的質量研究工作,制定藥品質量研究方案,組織藥品質量研究工作的實施,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責;
2、 負責解決分析技術難題和組織力量技術攻關,并進行技術指導、技術培訓和技術交流等;
3、負責質量標準的建立及穩定性研究工作,建立、完善相關SOP,組織質量研究相關申報資料的整理撰寫工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等真實性、完整性、準確性負責;
4、負責分析實驗設備、實驗室的安全衛生管理工作;
5、負責對分析研發團隊下屬人員的績效管理和團隊建設以及相關規章制度和工作流程的建立和優化;
6、上級領導安排的其它相關工作。
任職條件:
1、藥學、藥物分析等相關專業,博士研究生;
2、8年以上藥物分析工作經驗,5年以上研發團隊管理經驗優先;
3、精通藥學研究各階段質量標準的相關要求,能夠把握行業技術發展趨勢和業務發展動向,對關鍵技術有自己的獨到見,具有解決技術難題的能力;
4、熟練掌握相關指導原則、國家藥品注冊法規和新藥研究技術要求;
5、掌握各種分析手段,有豐富的質量研究及方法轉移經驗;
6、具有較強的中英文文獻檢索、閱讀、書寫能力;
7、具有較強的學習能力、管理能力、解決問題的能力和執行力。